Novos decretos entram em vigor em junho e exigem adequações nos procedimentos regulatórios da Anvisa.
03/06/2024
Anvisa
A partir deste mês, entram em vigor dois novos decretos do governo federal, o Decreto 11.243, de 21 de outubro de 2022, e o Decreto 12.002, de 22 de abril de 2024, que exigiram mudanças nos procedimentos de melhoria da qualidade regulatória. Esses procedimentos estão previstos nas seguintes normas da Anvisa: a Portaria 162, de 12 de março de 2021, e a Orientação de Serviço 96, de 12 de março de 2021.
A principal alteração, publicada na última quarta-feira (29/5), diz respeito às possibilidades de dispensa de Consulta Pública (CP), que passam a ser as mesmas previstas para os casos de não aplicabilidade ou de dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR):
- Urgência.
- Baixo impacto.
- Convergência a padrões internacionais.
- Disciplinamento de norma superior que não permite diferentes alternativas regulatórias.
- Atualização ou revogação de normas consideradas obsoletas, sem alteração de mérito.
- Redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
- Revisão de normas desatualizadas para adequação tecnológica, nos termos do Decreto 10.229/2020.
- Não aplicabilidade de AIR, conforme previsto no § 2º do art. 3º do Decreto 10.4011, de 30 de junho de 2020.
Cabe destacar que a hipótese de dispensa de CP por ser improdutiva, que encontrava previsão no texto da Portaria 162/2021, não se aplica mais. Além disso, nos casos de dispensa de CP por baixo impacto, convergência a padrões internacionais ou adequação tecnológica, será necessário realizar outro tipo de mecanismo de participação social.
Outras mudanças
As publicações das consultas passam a contar com mais dados informativos, incluindo o link para a página de divulgação no portal da Anvisa e no portal eletrônico Participa + Brasil, que tem previsão de centralizar e divulgar as consultas públicas do governo federal.
Além disso, quando não envolverem situações de urgência, as CPs passam a ter novos prazos mínimos de duração. Assim, aquelas aprovadas a partir de 1º de junho que tenham impacto significativo no comércio internacional devem ter duração mínima de 60 dias. Para os demais casos, foi mantido o prazo mínimo de 45 dias para que a sociedade envie suas críticas e sugestões.
Para melhoria dos procedimentos internos, também foi realizada uma alteração pontual sobre os fluxos da Agenda Regulatória, que poderá ser atualizada a qualquer momento e de modo extraordinário para contemplar a inclusão de novo tema de atualização periódica.
Normativos internos e externos
Publicadas em edição extra do DOU da última quarta-feira (29/5), a Portaria nº 673, de 29 de maio de 2024, estabelece as mudanças necessárias na Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, que trata das diretrizes e dos procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória na Anvisa. Nessa mesma data, foi publicada a Orientação de Serviço nº 131, de 29 de maio de 2024, que altera a Orientação de Serviço nº 96, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre o fluxo para a elaboração e a deliberação de instrumentos regulatórios.
As mudanças foram necessárias para alinhar os normativos internos às disposições do Decreto nº 11.243, de 21 de outubro de 2022, e do Decreto nº 12.002, de 22 de abril de 2024. O Decreto nº 11.243/2022 entra em vigor a partir de 9 de junho de 2024 e trata de medidas a serem adotadas para a promoção de boas práticas regulatórias no âmbito do Poder Executivo Federal para atender ao Anexo II do Protocolo de Acordo de Comércio e Cooperação Econômica entre o Governo da República Federativa do Brasil e o Governo dos Estados Unidos da América Relacionado a Regras Comerciais e de Transparência.
Já o Decreto nº 12.002/2024 iniciou a sua vigência em 1 de junho de 2024 e estabelece normas para elaboração, redação, alteração e consolidação de atos normativos.
