19/09/2024
Anvisa
Reunião foi realizada nesta quarta-feira (18/9).
Diante da crise de saúde pública causada pelo agravamento das queimadas no Brasil, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, abriu a 17ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2024, ocorrida nesta quarta-feira (18/9), destacando a urgência da vigilância e de ações para reduzir os impactos da toxicidade do ar na saúde da população. O diretor também ressaltou a importância das questões climáticas globais, afirmando que o mundo está passando por mudanças “muito drásticas”.
Na ocasião, ele tornou público que, por decisão unânime da Dicol, o grupo que já existe para tratar da monitoração de eventuais desabastecimentos, a Comissão Técnica de Crises em Saúde (CTCS), terá também a incumbência de tratar questões relativas ao momento de grave crise climática que o país enfrenta.
Venda e doação extraordinária e temporária de álcool etílico 70% para o RS
Dando prosseguimento às atividades do dia, o diretor incluiu na pauta da reunião o referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum (com ressalva), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 893, de 26 de agosto de 2024, que prorrogou a vigência da RDC 865, de 10 de maio de 2024. Esta resolução autoriza, de forma extraordinária e temporária, a venda livre e a doação de álcool etílico na concentração de 70%, na forma líquida, devidamente regularizado na Anvisa, para o enfrentamento da situação de calamidade pública decorrente dos eventos climáticos no Rio Grande do Sul, por um período de 90 dias.
Aprovação de normas sobre atualização das vacinas contra Covid-19
Considerando que a Covid-19 ainda representa uma ameaça à saúde pública no Brasil e no mundo, foram aprovadas a RDC e a Instrução Normativa (IN) que tratam especificamente da atualização das vacinas contra a doença a serem utilizadas no país. Essas normas estão alinhadas com os padrões internacionais, indicando as cepas que devem compor esses imunizantes e fornecendo orientações claras para sua atualização, com o objetivo de melhorar a resposta imunológica induzida por eles.
Sob relatoria da diretora Meiruze Sousa Freitas, foi destacado que a Covid-19 segue um desafio global, por conta do impacto que ainda causa e também do surgimento de novas variantes. Assim, são necessárias medidas para que o Brasil tenha acesso rápido e equitativo a vacinas atualizadas. “A vacinação permanece como a estratégia mais segura e eficaz para evitar hospitalizações, reduzir a mortalidade e prevenir danos de longo prazo à saúde, como a síndrome pós-Covid”, afirmou a diretora.
O processo de regulamentação teve início no final de maio deste ano, com base nas recomendações internacionais da Coalizão Internacional das Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA) e da Organização Mundial da Saúde (OMS). As propostas de normativas de RDC e IN foram submetidas à consulta pública, cujo período de contribuição foi encerrado no último dia 5/8.
Revisão e consolidação da NBCAL
Foi aprovada, por unanimidade, a proposta de RDC para revisão e consolidação da Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes, Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL). A proposta consta do Tema 1.20 da Agenda Regulatória 2024-2025 da Agência.
A minuta normativa foi avaliada e ajustada pela Procuradoria Federal junto à Anvisa. A fundamentação técnica destaca que a proposta da norma é resultado de um trabalho transversal, envolvendo diversas gerências da Agência.
Esse trabalho foi estruturado a partir de uma análise embasada em quatro atos nomativos:
- RDC 10, de 21 de outubro de 1999, que dispõe que mamadeiras, chupetas, mordedores e bicos não são passíveis de registro na Anvisa, mas que estão sujeitos à vigilância sanitária.
- RDC 221, de 5 de agosto de 2002, que aprova o regulamento técnico sobre chupetas, mamadeiras e protetores de mamilos.
- RDC 222, de 5 de agosto de 2002, que aprova o regulamento técnico para a promoção comercial de alimentos para lactantes e crianças de primeira infância.
- Portaria 151, de 6 de abril de 2006, que designa representantes da Anvisa para participarem do primeiro monitoramento da NBCAL – ato considerado, posteriormente, obsoleto.
Na prática, essa intervenção tem como objetivo revogar dispositivos ultrapassados, revisar o texto legislativo e consolidar os atos sem alteração de mérito, considerando os requisitos estabelecidos na Lei da NBCAL (Lei 11.265/2006) e seus decretos regulamentadores, editados após a publicação dos atos normativos da Anvisa. Foram considerados, entre outros, subsídios jurídicos e técnicos oriundos de outras entidades.
A revisão e a consolidação da NBCAL visam garantir a segurança de produtos destinados ao uso infantil, além de dificultar práticas comerciais que possam influenciar o uso de bicos, chupetas e mamadeiras em detrimento da amamentação. A iniciativa também tem como objetivo facilitar o prosseguimento de deliberações futuras.
Revisão da regulamentação sobre películas de celulose regeneradas
Sob a relatoria da diretora Meiruze Freitas, a Dicol aprovou, por unanimidade, a abertura de um processo administrativo de regulação e de uma consulta pública para revisar a regulamentação sobre películas de celulose regeneradas em contato com alimentos. Esta iniciativa fortalece a participação social e a proteção da saúde da população, a partir do controle da migração de substâncias contaminantes.
A revisão faz parte da Agenda Regulatória 2024-2025 (tema 3.20) e seu objetivo é atualizar as normas vigentes, considerando a convergência com padrões internacionais. A proposta é resultado de negociações ocorridas no âmbito do Mercosul, sendo uma atualização baseada em decisões de outras agências reguladoras de referência.
17ª Reunião Pública da Dicol
Veja a pauta completa e um resumo de outros temas debatidos e aprovados pelos diretores:
- Atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
- Consulta pública sobre celebração de termos de compromisso para fins de registro ou pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.
- Discussão sobre procedimentos para registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologias objetos de parcerias de desenvolvimento produtivo público-público ou público-privado de interesse do Sistema Único de Saúde.
- Análise do pedido de excepcionalidade para importar e distribuir lotes da vacina Spikevax pelo Ministério da Saúde.
A reunião foi realizada na sala de reuniões da Dicol, no Edifício Sede da Anvisa, com transmissão ao vivo pelo YouTube. Assista na íntegra: https://www.youtube.com/watch?v=L-RbyI0qjSY
