25/10/2024
Anvisa
Medida visa dar mais transparência aos usuários e otimizar as análises. Entenda!
AAnvisa informa que realizou alterações para o peticionamento quanto à alteração de restrição de prescrição de medicamentos. A medida engloba o enquadramento do medicamento como medicamento isento de prescrição (MIP) e o reenquadramento sob prescrição.
Essas alterações incluem uma mudança nos códigos de assunto de peticionamento, para organizar os pedidos de acordo com as diferentes categorias regulatórias que são passíveis de enquadramento como MIP, segundo a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 882/2023. Os novos códigos de assunto estarão disponíveis a partir da próxima terça-feira, dia 29 de outubro.
A alteração abrange as solicitações de enquadramento como MIP ou de reenquadramento sob prescrição para os medicamentos categorizados como genéricos, similares, novos, inovadores, específicos, fitoterápicos e produtos biológicos.
Anteriormente, todos as categorias poderiam ter pedidos submetidos por meio do código de assunto “11190 – Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou reenquadramento sob prescrição”. Agora, esse código deve ser utilizado apenas para os medicamentos classificados como genéricos, similares, novos e inovadores.
Para viabilizar os pedidos dos medicamentos classificados como específicos, fitoterápicos e produtos biológicos foram criados dois novos códigos de assunto:
| 12356 | GMESP – Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou reenquadramento sob prescrição |
| 12357 | GPBIO – Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou reenquadramento sob prescrição |
Dessa forma, as empresas devem selecionar o código de assunto correspondente à categoria regulatória do medicamento que é objeto do pedido, conforme o quadro abaixo:
| Categoria regulatória | Código de assunto | Descrição do assunto |
| Genéricos, similares, novos e inovadores | 11190 | Gesef – Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou reenquadramento sob prescrição |
| Específicos e fitoterápicos | 12356 | GMESP – Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou reenquadramento sob prescrição |
| Produtos biológicos | 12357 | GPBIO – Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou reenquadramento sob prescrição |
Saiba mais
Após a vigência da RDC 882/2023, foi realizado o mapeamento e o redesenho do processo de enquadramento quanto à restrição de prescrição de medicamentos. Essa atividade foi desenvolvida pela Gerência-Geral de Medicamentos, em parceria com a Assessoria de Planejamento da Anvisa, e objetivou a otimização do processo.
Uma das mudanças necessárias identificadas na revisão desse processo foi a descentralização das demandas para que cada área técnica afeta ao tema possa tratar diretamente os protocolos, sendo uma estratégia de melhoria e de redução dos prazos de análise.
Assim, espera-se que, com esta estratificação, a tramitação e o tratamento dos pedidos de enquadramento quanto à restrição de prescrição sejam mais eficientes.
As áreas técnicas identificadas nos códigos de assunto correspondem à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef), à Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP) e à Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO).
É importante destacar que, para as petições já protocoladas, não é necessária nenhuma ação por parte das empresas. As petições protocoladas até 29/10/2024 e que estão pendentes de decisão da Anvisa terão o assunto alterado, conforme a categoria regulatória do produto objeto do pedido, e serão encaminhadas para avaliação da área técnica relacionada à categoria do produto.
Por fim, destaca-se que, como já mencionado acima, os novos códigos de assunto estarão disponíveis a partir da próxima terça-feira, dia 29 de outubro.
