Publicado no DOU em 05/12/2024
Prazo de Contribuição: 12/12/2024 a 11/03/2025
Assunto: Proposta de revisão da Instrução Normativa – IN nº 02, de 13 de maio de 2014, a qual publicou a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”.
Situação-Problema motivadora da abertura: A IN no 02/2014 foi publicada de forma complementar à RDC no 26/2014 a qual está sendo revisada com o intuito de aproximação aos conceitos e requisitos internacionalmente aplicados a fitoterápicos, sendo necessárias adequações também no registro simplificado.
O formato de lista com informações restritas sobre as espécies vegetais publicada na IN no 02/2014 é atualmente considerado obsoleto e incompleto para a padronização da segurança e da eficácia ou da efetividade dos fitoterápicos. A proposta para melhoria regulatória é seguir o modelo estabelecido nas monografias do Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), publicadas pela EMA (European Medicines Agency), as quais são disponibilizadas publicamente acompanhadas de um relatório de avaliação que detalha todas as informações disponíveis na literatura técnico-científica sobre a planta de interesse, com referências à literatura consultada. Este novo modelo disponibiliza informações completas, seguindo padrão largamente praticado e conhecido internacionalmente, podendo suprir as dificuldades apontadas no registro simplificado vigente.
Para todas as espécies vegetais presentes atualmente na IN no 02/2014 que já possuíam monografia publicada pelo HMPC/EMA, a proposta é que esta monografia seja adotada. Espécies vegetais que estão atualmente na IN no 02/2014 e que não possuem monografias publicada pelo HMPC/EMA foram reavaliadas, por meio de consultores contratados, e foram elaboradas monografias para todos os insumos farmacêuticos ativos vegetais (IFAV) para os quais foram encontrados os dados solicitados na legislação sanitária para comprovação da segurança e eficácia, para medicamentos fitoterápicos, ou efetividade, para produtos tradicionais fitoterápicos. Adicionalmente, revisou-se novas espécies vegetais para inclusão no registro simplificado e propôs-se monografias para aquelas que possuíam IFAV com comprovação da segurança e eficácia ou efetividade, que seriam o campim-santo (Cymbopogon citratus (D.C.) Stapf) e a goiabeira (Psidium guajava L.). Outras espécies, que seriam o tríbulus (Tribulus terrestris L.) e a erva-baleeira (Cordia verbenacea (D.C.)) também foram avaliadas para inclusão, porém, não foram encontradas informações suficientes na literatura técnico-científica disponível para comprovação de sua segurança e eficácia ou efetividade conforme previsto na legislação sanitária.
Por meio da revisão realizada foi verificado que três espécies atualmente presentes não cumprem com os requisitos para permanecer no registro simplificado, que seriam a centella (Centella asiatica (L.) Urban), a unha-de-gato (Uncaria tomentosa (Willd. Ex Schult.) DC.) e a kava-kava (Piper methysticum G. Forst.). Para estas foi elaborado parecer de avaliação o qual também está sendo colocado em discussão com o objetivo de receber contribuições que possam sanar as dificuldades apontadas.
A partir do levantamento realizado, foram encontradas informações que permitiram elaborar monografias para embasar o registro simplificado brasileiro apenas para IFAV classificados como produtos tradicionais fitoterápicos, por isso é que se propôs a alteração do título da Instrução Normativa para “Lista brasileira de espécies vegetais que podem ser registradas por meio do registro simplificado como produto tradicional fitoterápico”. Assim, caso surjam, na consulta pública, informações que possam caracterizar algum IFAV como medicamento fitoterápico, a IN será renomeada incluindo também essa categoria regulatória.
