06/05/2022
Anvisa
As atividades serão realizadas de forma presencial – pela primeira vez desde novembro de 2019 –, entre 21 e 26 de maio.
A Anvisa participará da 44ª Reunião do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH). As atividades ocorrerão de forma presencial – pela primeira vez desde novembro de 2019 –, entre os dias 21 e 26 de maio, em Atenas, na Grécia.
A delegação brasileira, composta por nove representantes, fará parte das reuniões da Assembleia, do Comitê Gestor e de seis dos sete grupos de trabalho que estarão reunidos presencialmente de forma síncrona. Os representantes da Agência foram designados conforme os documentos de Governança do Conselho e a Portaria 1520/2019, que trata do modelo de atuação regulatória para a incorporação de temas desenvolvidos pelo ICH.
| Representante da Anvisa | Reuniões |
| Ana Carolina Moreira Marino Araujo | Coordenação; Assembleia; Comitê Gestor e IPRP |
| Diogo Penha Soares | Assembleia; Comitê Gestor e IPRP (vice-presidente) |
| Gustavo Mendes Lima Santos | Assembleia; Comitê Gestor e IPRP |
| Suelen Andrade Navarro | Grupo de trabalho – EWG ICH Q13 – Fabricação Contínua de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos |
| Felipe Augusto Gomes Sales | Grupo de trabalho – EWG ICH Q9 – Gerenciamento do Risco da Qualidade |
| Silmara Cristiane da Silveira Andreoli | Grupo de trabalho – EWG ICH Q5A – Avaliação da Segurança Viral em Produtos de Biotecnologia Derivados de Células Humanas ou de Origem Animal |
| Dulcyane Neiva Mendes | Grupo de trabalho – EWG ICH M10 – Validação de Métodos Bioanalíticos |
| Carla Abrahao Brichesi Caligaris | Grupo de trabalho – EWG ICH E6(R3) – Boas Práticas Clínicas |
| Varley Dias Sousa | Assembleia; Comitê Gestor e IPRP |
Paralelamente às reuniões do ICH, haverá a reunião do Programa Internacional de Reguladores Farmacêuticos (International Pharmaceutical Regulators Programme – IPRP), que reúne exclusivamente autoridades reguladoras para o intercâmbio de informações e questões de mútuo interesse, promovendo a cooperação entre os membros. A Anvisa ocupa hoje a vice-presidência do Comitê Gestor do IPRP.
Saiba mais
O ICH é uma iniciativa que reúne autoridades regulatórias e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos. Além do Brasil, são membros as autoridades reguladoras da União Europeia, Estados Unidos, Japão, Canadá, Suíça, México, Singapura, Coréia do Sul, China, Arábia Saudita, Taipé Chinesa e Turquia.
Em 2019, a Anvisa foi eleita para o Comitê Gestor do ICH, que tem como função propor à Assembleia a deliberação dos temas prioritários para harmonização e treinamento, a supervisão dos grupos de trabalho, bem como as decisões de governança do Conselho.
Para mais informações sobre o ICH e a atuação da Agência no Conselho, participe da XIII edição do webinar “Diálogos Regulatórios Internacionais”, que será realizado no dia 12 de maio, a partir das 15h.
