08/03/2022
Anvisa
Na ocasião, serão tratados temas como a obrigatoriedade de análises laboratoriais e transmissão de informações sobre os teores de fenilalanina, proteínas e umidade em alimentos industrializados, bem como a proibição da produção e da importação de medicamentos inaladores de dose medida que utilizem gás propelente do tipo clorofluorcarbono.
4ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa
Data: 9/3/2022, quarta-feira.
Horário: 9h30.
A Anvisa realiza, a partir das 9h30 desta quarta-feira (9/3), a 4ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2022. O encontro dos diretores será realizado por meio de videoconferência, conforme o Decreto 10.416/2020, e você pode acompanhá-lo ao vivo pelo canal da Agência no YouTube.
Durante a reunião, será avaliada a proposta de abertura de processo regulatório para a atualização periódica da Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP), bem como a proposta de Instrução Normativa (IN) sobre o tema.
Outro tópico em pauta é a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para atualizar a 6ª edição da Farmacopeia Brasileira, de que trata a RDC 298/2019.
Os diretores irão avaliar ainda a proposta de RDC que trata dos procedimentos de peticionamento e arrecadação eletrônicos no âmbito da Anvisa e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária, e dá outras providências, bem como a proposta de RDC que dispõe sobre o parcelamento de débitos originários da aplicação de multas junto à Anvisa.
Na ocasião, também será analisada a proposta de RDC que dispõe sobre a revogação de normas inferiores a decreto editadas pela Agência, componentes da quinta etapa de consolidação, relativas à temática medicamentos, de competência da unidade organizacional responsável pela regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos, em observância ao que preveem a Portaria 488/2021 e o Decreto 10.139/2019.
Além disso, será avaliada a proposta de RDC que dispõe sobre a revogação de normas inferiores a decreto editadas pela Anvisa, componentes da quinta etapa de consolidação, sobre as temáticas medicamentos, alimentos e transversais, de competência da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON).
Ainda em observância à Portaria 488/2021 e ao Decreto 10.139/2019, será deliberada a proposta de resolução que trata da melhoria da técnica legislativa e da revogação de normas inferiores a decreto editadas pela Agência, componentes da quinta etapa de consolidação, pertinentes à temática medicamentos.
Ressalta-se ainda a proposta de RDC que dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil. Outro item da pauta é a proposta de norma que trata da Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos e define quais desses estudos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados.
Os diretores irão avaliar também a proposta de RDC que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.
É importante destacar a proposta de RDC que trata sobre a obrigatoriedade da realização de análises laboratoriais e da transmissão de informações sobre os teores de fenilalanina, proteínas e umidade em alimentos industrializados.
Outro item em pauta é a proposta de RDC que trata do controle, pela Anvisa, da importação das matérias-primas, da fabricação, da distribuição, da comercialização, da prescrição médica e da aplicação dos medicamentos à base de gangliosídeos.
Será deliberada também a proposta de norma que dispõe sobre a proibição da produção e da importação de medicamentos inaladores de dose medida que utilizem gás propelente do tipo clorofluorcarbono.
A proposta de RDC que estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas é mais um tema que estará em discussão.
Também se destaca a proposta de RDC que dispõe sobre os limites de tolerância para matérias estranhas em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade.
Consta da pauta ainda a proposta de norma que trata da lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e internaliza a Resolução GMC Mercosul 16/2012. Além disso, a proposta de ato normativo que dispõe sobre protetores solares e produtos multifuncionais em cosméticos, e internaliza a Resolução GMC Mercosul 08/2011.
Vale ressaltar a proposta de resolução que estabelece parâmetros para controle microbiológico de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e internaliza a Resolução GMC Mercosul 51/1998, assim como a proposta de IN que dispõe sobre os critérios de aceitação de relatórios de ensaios exigidos para análise dos pedidos de notificação e registro de produtos saneantes, e dá outras providências.
Outra proposta de RDC que será avaliada na reunião da Dicol dispõe sobre a industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, em todas as suas fases, do álcool etílico hidratado em todas as graduações e do álcool etílico anidro, como produto destinado à limpeza de superfície, desinfecção e antissepsia da pele ou substâncias.
A proposta de resolução que trata do procedimento, totalmente eletrônico, para a notificação à Agência de produtos saneantes de risco I, e da validade dos registros de produtos saneantes de risco 2, será igualmente analisada na reunião.
Os diretores irão abordar também a proposta de RDC que dispõe sobre o funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de controle de vetores e pragas urbanas e dá outras providências. Além disso, será analisada a proposta de RDC para alterar a RDC 172/2017, que trata dos procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.
Outro tópico que estará em discussão é a proposta de RDC que aborda o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos, bem como a proposta de IN que dispõe sobre os procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos.
Ressalta-se ainda a proposta de norma que aborda os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros de medicamentos, de comunicação da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como por ocasião do cancelamento de registro relacionado à segurança e à eficácia do medicamento.
Por fim, a pauta traz dispensas de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR), o Relatório Técnico do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria 566/2020 e o julgamento de recursos administrativos.
