24/03/2022
Anvisa
Dicionário WHODrug está disponível para o envio manual e automatizado de notificações.
A Anvisa informa mais um lançamento nas funcionalidades do sistema VigiMed Empresas. A principal novidade é a incorporação do Dicionário WHODrug no módulo de Entrada Manual de dados e a possibilidade de incluir essas informações no arquivo XML no padrão do ICH E2B (R3) a ser importado no sistema.
A medida irá possibilitar que as notificações de eventos adversos já contenham os nomes dos medicamentos, vacinas ou princípios ativos codificados no dicionário, o que implica em maior agilidade na análise das informações pela Agência.
Saiba mais
O WHODrug é um dicionário de medicamentos e vacinas de referência internacional, com informações sobre cerca de 4 milhões de produtos de 152 países. É mantido pelo Uppsala Monitoring Centre, centro colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS), que é coordenador do Programa Internacional para a Monitorização de Medicamentos (PIMM). O Brasil, representado pela Gerência de Farmacovigilância da Anvisa, é colaborador do Programa.
Para saber como realizar a codificação no Dicionário WHODrug na notificação por meio da Entrada Manual e os campos relacionados ao WHODrug no arquivo XML E2B (R3), leia o informe sobre como codificar o seu produto no WHODrug.
A Anvisa recomenda que, sempre que possível, ao notificar os eventos adversos no VigiMed, as empresas adotem a codificação do WHODrug para as informações relacionadas aos medicamentos e vacinas.
Durante o ano de 2022, o WHODrug estará disponível de forma gratuita dentro do VigiMed para todas as empresas, para fins de teste da funcionalidade. O processo de licenciamento do dicionário será estruturado pelo UMC/OMS, ao longo deste ano.
Até dezembro de 2021, cerca de 75% dos medicamentos registrados no Brasil já estavam contidos no WHODrug. A expectativa é que a base de dados seja atualizada ainda neste primeiro semestre de 2022.
As seguintes atualizações poderão ser observadas no VigiMed Empresas:
- Inclusão de mais algumas variáveis no formulário de entrada manual, previstas no Guia do ICH E2B (R3), com destaque para:
- Dose cumulativa até a primeira reação (Cumulative dose to first reaction).
- Período gestacional no momento da reação (Gestation period at time of exposure).
- Forma farmacêutica (Pharmaceutical dose form).
- Via de administração no(a) progenitor(a) (Parent route of administration).
- Termo destacado pelo notificador (Term highlighted by the reporter).
- Inclusão da opção “não aplicável” para o item desfecho da reexposição no formulário de Entrada Manual e aceitação deste valor pelo sistema VigiMed. Assim, os arquivos XML importados com esta informação também passam a ser válidos, não sendo mais esperado o erro de importação ‘DidReactionRecurOnReadministration has an invalid value: 4!’, relativo à informação do valor 4 para o campo G.k.i.9.4 do Guia do ICH E2B (R3).
- Ampliação do período de download das notificações em XML e das mensagens de recebimento (backlogs) de sete dias para 35 dias após o envio.
Essas modificações foram testadas por um grupo de empresas farmacêuticas do Brasil e de outros países-membros do PIMM/OMS em fevereiro de 2022, em continuidade aos testes realizados para a incorporação do MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities – Dicionário Médico para Atividades Regulatórias). Há ainda algumas sugestões recebidas que poderão ser futuramente implementadas pelo UMC no VigiMed Empresas.
Novas versões do Manual do VigiMed e das Instruções para criação de arquivos XML E2B serão publicadas no segundo trimestre, para incorporação das atualizações que vêm sendo implementadas na interface.
As primeiras atualizações deste ano, com destaque para a incorporação do dicionário MedDRA e as orientações sobre como ativar a licença e codificar no dicionário MedDRA, podem ser verificadas no primeiro Informe sobre Atualizações no Vigimed Empresas (eReporting Industry).
Veja também: Confira as novas funcionalidades do VigiMed Empresas