14/04/2022
Anvisa
Atualização do Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR) tem como objetivo atender mudanças de normas e dar mais fluidez à análise.
A Anvisa informa que alterou o modelo do Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR), referente às petições de registro de medicamentos sintéticos novos, inovadores, similares e genéricos.
As mudanças foram motivadas por atualizações de normas, em especial aquelas relacionadas ao insumo farmacêutico ativo (IFA) contidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 361/2020. Destaca-se ainda que as alterações foram feitas para que a ordem das informações proporcione mais fluidez à análise da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED), área vinculada à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED). Além disso, a iniciativa tem como objetivo promover informações mais diretas para facilitar a elaboração dos documentos internos que subsidiam a decisão da GQMED e da GGMED.
Além das alterações citadas, foram feitas as seguintes mudanças:
- Inclusão do controle de qualidade da embalagem.
- Inclusão do resumo do estudo de degradação forçada.
- Substituição do fluxograma de produção pelo relatório de produção, conforme o Anexo I da RDC 200/2017.
- Inclusão de histórico de desenvolvimento de medicamentos novos ou inovadores.
- Exclusão dos itens de “Inclusão ou Atualização de compêndio oficial” para o IFA, excipientes e produto terminado.