12/05/2022
Anvisa
Anvisa prorroga validade de normas implementadas durante a situação de emergência em saúde pública para não causar impactos no combate à pandemia.
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (12/5), uma resolução que define medidas de transição no que diz respeito às normas editadas especificamente para o combate à pandemia de Covid-19, durante a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN). Cabe destacar que 18 das normas aprovadas neste período serão prorrogadas até 23 de maio de 2023, a fim de não causar impactos na política de combate à Covid-19, mantendo-se em primeiro lugar a promoção da saúde pública.
Esta decisão garante a segurança sanitária e agrega eficácia e eficiência administrativa, ao permitir que a Agência avalie a necessidade de efetivação dessas regras ao ordenamento regulatório da Anvisa. A decisão terá vigência a partir do próximo dia 22 de maio, mesma data da entrada em vigor da Portaria GM/MS 913, de 22 de abril de 2022, que declarou o encerramento da ESPIN.
Atos normativos relacionados ao uso emergencial em caráter experimental e temporário de medicamentos ou vacinas contra a Covid-19 já autorizados pela Anvisa, por exemplo, terão sua validade prorrogada, podendo, inclusive, ser ampliada. Da mesma forma, serão prorrogadas as regulamentações que tratam de autorização de utilização excepcional de medicamentos, priorização na avaliação de pesquisas clínicas, registros de vacinas, testes diagnósticos e medicamentos indicados para o tratamento da Covid-19.
Normas com vigência prorrogada até maio de 2023
- RDC 357/2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo coronavírus (Sars-CoV-2).
- RDC 357/2020 e RDC 364/2020, que suspendem os efeitos da RDC 302/2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária que irão realizar análises para o diagnóstico de Covid-19.
- RDC 373/2020, que altera o artigo 29 da RDC 72/2009, que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa a promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitem.
- RDC 377/2020, que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias e suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da RDC 44/2009.
- RDC 384/2020, que dispõe sobre a inclusão temporária de procedimentos de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado na RDC 72/2009, às embarcações.
- RDC 400/2020, que define os critérios e procedimentos extraordinários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos.
- RDC 402/2020, que estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial.
- RDC 415/2020, que define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.
- RDC 465/2021, que estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas contra a Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Covax Facility.
- RDC 479/2021, que dispõe sobre proibições para as importações realizadas por pessoa física para uso próprio por quaisquer modalidades de importação durante a pandemia.
- RDC 522/2021, que dispõe sobre a apreciação e a deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de circuito deliberativo.
- RDC 533/2021, que estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas contra a Covid-19 regularizadas na Anvisa e seus insumos.
- RDC 534/2021, que dispõe de forma extraordinária e temporária sobre a submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas contra a Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público.
- RDC 568/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil.
- RCD 573/2021, que altera a RDC 9/2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
- RDC 574/2021, que dispõe sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembargue e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outros países.
- RDC 584/2021, que dispõe sobre as medidas sanitárias para a operação e para o embarque e desembarque de plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras e de embarcações de carga.
- RDC 601/2022, que dispõe sobre a análise simplificada de petições de anuência em processo de pesquisa clínica, modificações de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), emenda substancial ao protocolo clínico e anuência em processo de DDCM referente ao Dossiê do Medicamento Experimental.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) aprovada nesta quinta-feira, 12 de maio, também prorrogou por prazo inferior, de 180 dias a partir da entrada em vigor, a RDC 606/2022, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional causada pelo novo coronavírus.
Revogação de normas
A Diretoria Colegiada da Anvisa também revogou diversos atos normativos publicados pela Agência durante a ESPIN, por terem tido exauridos seus efeitos. Trata-se de 28 normas revogadas e de duas normas com revogação parcial, sem que tenham sido identificados impactos significativos à atuação da Anvisa:
- RDC 349, de 19 de março de 2020;
- RDC 350, de 19 de março de 2020;
- RDC 352, 20 de março de 2020;
- RDC 366, de 2 de abril de 2020;
- RDC 375, de 17 de abril de 2020;
- RDC 378, de 28 de abril de 2020;
- RDC 382, de 12 de maio de 2020;
- RDC 386, de 15 de maio de 2020;
- RDC 389, de 26 de maio de 2020;
- RDC 392, de 26 de maio de 2020;
- RDC 405, de 22 de julho de 2020;
- RDC 420, de 1º de setembro de 2020;
- RDC 422, de 16 de setembro de 2020;
- RDC 425, de 24 de setembro de 2020;
- RDC 426, de 30 de setembro de 2020;
- RDC 445, de 10 de dezembro de 2020;
- RDC 448, de 15 de dezembro de 2020;
- RDC 461, de 22 de janeiro de 2021;
- RDC 462, de 26 de janeiro de 2021;
- RDC 476, de 10 de março de 2021;
- RDC 482, de 19 de março de 2021;
- RDC 484, de 19 de março de 2021;
- RDC 485, de 26 de março de 2021;
- RDC 495, de 16 de abril de 2021;
- RDC 517, de 10 de junho de 2021;
- RDC 523, de 8 de julho de 2021;
- RDC 527, de 5 de agosto de 2021;
- os arts. 3º e 5º da RDC 557, de 30 de agosto de 2021;
- RDC 582, de 2 de dezembro de 2021; e
- o art. 22 da RDC 595, de 28 de janeiro de 2022.
Entenda
O estado de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) é o nível máximo de risco de uma doença no país. Ele entrou em vigor em fevereiro de 2020, com a publicação da Portaria do Ministério da Saúde (MS) 188/2020, após a Organização Mundial da Saúde, a OMS, declarar emergência internacional de saúde pública. A norma permitiu que os governos – federal, estaduais e municipais –, bem como a Anvisa, estabelecessem uma séria de medidas em caráter excepcional, de modo a imprimir mais rapidez às ações que o momento exigia.
