23/05/2022
Anvisa
Suspensão foi motivada pela Lei nº 14.338/2022, que alterou o modelo para a rastreabilidade de medicamentos.
A Lei nº 11.903/2009 criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) com o objetivo de acompanhar os medicamentos em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população, a fim de combater a circulação de remédios falsificados e de baixa qualidade em nosso país.
Para atendimento à referida Lei, foi celebrado o Contrato nº 14/2022, firmado entre a Anvisa e a Empresa de Tecnologia e Informações da Previdência (Dataprev), para contratação de serviços especializados de tecnologia da informação, compreendendo o desenvolvimento, a disponibilização e a sustentação do SNCM.
O processo de contratação foi baseado em duas premissas fundamentais da Lei nº 11.903/2009: determinação de que à Anvisa caberia implementar o SNCM, bem como de que o banco de dados do sistema deveria estar centralizado em instituição do Governo Federal.
No entanto, a recente alteração trazida pela Lei nº 14.338/2022 altera o modelo de rastreabilidade de medicamentos atualmente implantado, ensejando a necessidade de revisão das cláusulas do contrato firmado entre a Anvisa e a Dataprev.
Assim, em face dessas inovações trazidas pelo Poder Legislativo, impõe-se à Agência a necessidade de revisar a estratégia a ser adotada para o monitoramento da cadeia de medicamentos no Brasil, com vistas ao atendimento dos normativos legais.
Considerando o exposto, o acesso aos ambientes de produção e de testes do SNCM será temporariamente suspenso, bem como o suporte técnico que estava sendo prestado pela empresa Dataprev S.A.
Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
