12/07/2022
Anvisa
Foi publicada em 13/07/2022 a Resolução RDC nº 731 de 06 de julho de 2022, que altera o art. 10 da Resolução RDC nº 317/2019, que define prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos.
Com esta alteração, as petições de renovação de registro de medicamentos e produtos biológicos protocoladas antes da vigência da RDC nº 317/2019 e ainda pendentes de decisão serão encerradas, com exceção daquelas que ainda precisam adequar-se a outras normas, como a antiga RDC nº 134/2003 (agora RDC nº 675/2022), que trata da adequação de medicamentos já registrados, RDC nº 24/2011, que trata do registro de produtos específicos, e RDC nº 26/2014, que trata do registro de medicamentos fitoterápicos.
O encerramento justifica-se pelo fato da RDC nº 317/2019, em seu art. 9º, ter previsto a prorrogação automática do prazo de validade dos respectivos registros para 10 (dez) anos.
O encerramento será feito de forma centralizada no dia de entrada da vigência da norma (01/08/2022) e não haverá necessidade de nenhuma ação por parte das empresas. Nas petições será incluída uma observação com a motivação para este desfecho e na ferramenta de Consulta será visualizado o status de “Petição encerrada”.
Novas petições para renovação deverão ser apresentadas de acordo com os prazos previstos na Resolução RDC nº 250/2004.
