13/09/2024
Anvisa
Proposta inclui método alternativo a testes com animais. Saiba mais.
Está aberta para contribuições, até o próximo dia 25 de setembro, a Consulta Pública 1.270/2024 da Farmacopeia Brasileira. O texto propõe a alteração do item que trata sobre ensaios biológicos, além das seguintes atualizações:
- inclusão do texto farmacopeico de testes para avaliação de pirogênios;
- inclusão do novo método geral de teste de ativação de monócitos;
- exclusão do método geral de toxicidade; e
- revisão da monografia antimoniato de meglumina solução injetável.
Entre os ensaios biológicos citados, está o teste de ativação de monócitos (MAT), o qual está sendo incluído como um método alternativo ao teste de pirogênio em coelhos.
Os pirogênios são substâncias capazes de aumentar a temperatura (indução da febre) em humanos e animais. Assim, para todos os produtos injetáveis, devem ser realizados testes capazes de identificar essas substâncias, tanto para fins de registro quanto para fins de controle de qualidade para a liberação de produtos.
Os testes de pirogênios em coelhos e o MAT são empregados para esse fim. A diferença é que, no primeiro caso, o teste é realizado em animais (coelhos) e, no segundo caso, em células (monócitos) extraídas do sangue de voluntários, evitando a necessidade de se utilizar animais. O teste de pirogênio em coelhos, porém, apenas deverá ser empregado quando o seu uso, comprovadamente, promover uma redução do risco de contaminação por pirogênios totais ou quando existir algum componente da amostra que não permita a utilização do MAT.
Tendo em vista a inovação trazida pelo tema, com a aplicação de métodos alternativos e a redução do uso de animais nos testes, convidamos todos os interessados a participarem efetivamente da consulta pública, que se encerra no próximo dia 25/9.
