15/12/2022
Anvisa
A Diretoria Colegiada (DICOL) da Anvisa aprovou a concessão de Autorização Especial Simplificada para Estabelecimento de Ensino e Pesquisa (AEP) à Universidade Federal do Rio Grande do Norte. (UFRN).
A autorização concedida permitirá ao Instituto do Cérebro da UFRN (ICe-UFRN) conduzir projetos de pesquisa pré-clínica para avaliação da eficácia e segurança de combinações de fitocanabinóides no manejo de sinais e sintomas associados a distúrbios neurológicos e psiquiátricos. As pesquisas pré-clínicas não são realizadas em humanos.
A matéria foi pautada na 23ª Reunião Ordinária Pública da DICOL, ocorrida no dia 7 de dezembro, e refere-se ao julgamento do recurso administrativo interposto pela UFRN frente ao indeferimento do pedido de AEP relacionado aos referidos projetos de pesquisa científica, que buscam avaliar o potencial terapêutico da planta.
A decisão levou em consideração a avaliação jurídica da Procuradoria Federal junto à Agência, a qual consolidou o entendimento acerca da competência da Anvisa para deliberação sobre a matéria no âmbito da pesquisa científica.
Apesar de sua utilização com fins medicinais há milhares de anos, ainda existe importante lacuna científica sobre as potencialidades, mecanismos de ação e efeitos do uso de Cannabis sp. no organismo humano.
A ausência de informações científicas acuradas pode implicar em imprecisão que impede, muitas vezes, a determinação da eficácia do uso de produtos derivados da Cannabis em terapias curativas ou amenizadoras de dores ou de outros sintomas indesejáveis oriundos das várias enfermidades humanas.
É nesse sentido que a geração de conhecimento científico se torna basilar ao desenvolvimento de medicamentos, nos termos da própria Resolução da Anvisa, a RDC n. 327/2019, que prevê uma regularização temporária para os produtos derivados de Cannabis autorizados, de modo que possam ser comercializados de forma segura enquanto estão sendo concluídos os estudos clínicos.
No seu voto, o relator da matéria, Diretor Alex Campos, destacou que a definição de requisitos de segurança e controle adequados para realização das atividades por instituições de ensino e pesquisa, para fins científicos, é etapa fundamental e premissa à deliberação da Agência.
Nesse sentido, destacam-se, a seguir, os critérios obrigatórios definidos pela Anvisa para a concessão da autorização:
i) O projeto de edificação e instalações da Instituição de Pesquisa deve ser submetido à avaliação da Anvisa previamente ao início da pesquisa;
ii) A Universidade deverá encaminhar à Anvisa os registros do acompanhamento individual de cada projeto em desenvolvimento por meio de relatórios semestrais e anuais;
iii) Deverá ser apresentado à Anvisa um relatório de conclusão ao término do projeto de pesquisa, contendo informações completas sobre a utilização e destinação da planta Cannabis sp.;
iv) Em caso de descarte de produto, este deve ser inativado por meio de autoclavagem e, posteriormente, descartado por empresa especializada em descarte de resíduos químicos e biológicos pelo processo de incineração;
v) Definição de requisitos específicos referentes ao controle de acesso às instalações onde serão realizadas as pesquisas.
Por fim, reforça-se que a aprovação em tela visa permitir a geração de insumo em território nacional – produzido sobre rígidas condições de controle e de estrita utilização no âmbito da pesquisa científica, nos termos do fomento a estudos e pesquisas, de acordo com as atribuições desta Agência e em atuação voltada à garantia do direto à saúde, com mitigação dos riscos sanitários.
