15/06/2022
Anvisa
A Anvisa divulga os resultados alcançados com a publicação do Edital de Chamamento 3/2022, que coletou informações acerca de processos de registro de medicamentos submetidos por meio de rito simplificado, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 31/2014.
É importante esclarecer que o edital foi publicado no dia 18 de março deste ano. A participação no edital compreendia duas ações por parte das empresas: responder a um questionário sobre as características do medicamento clone e protocolar um aditamento acompanhado de declaração de responsabilidade acerca dos dados sobre a bula e a rotulagem.
Ao todo, foram recebidas 184 respostas, por meio de um formulário específico. Porém, em 12 processos, não foram protocoladas as declarações de responsabilidade.
A tabela abaixo traz o resultado do edital, após transcorridos os 60 dias previstos para adesão das empresas:
| Situação dos processos | Quantidade |
| Deferimento publicado | 113 |
| Medicamento matriz ainda não publicado ou com pendências | 30 |
| Caracterizado como de maior risco (processo encaminhado para análise) | 5 |
| Análise em andamento (em fase de exigência ou em análise do cumprimento de exigência) | 16 |
| Declaração de responsabilidade não protocolada | 12 |
| Total | 176 |
Como reflexo dessa iniciativa, a Agência também trabalhou em medidas estratégicas para melhoria dos seus fluxos de processo, dando mais rapidez a suas análises regulatórias. Como resultado positivo dessas medidas, houve a redução das filas de análise, conforme o gráfico abaixo:
| Petição/Processo | Quantidade na fila em janeiro de 2022 | Quantidade na fila em 13 de junho de 2022 |
| Registro clone | 242 | 34 |
| Documentação para análise da bula, dos dizeres da rotulagem e do nome comercial | 719 | 68 |
| Alteração do nome comercial | 3 | 0 |
| Alteração da categoria de venda | 21 | 0 |
| Alteração na rotulagem | 18 | 0 |
| Inclusão de nova destinação | 7 | 0 |
