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Anvisa divulga resultados do Edital de Chamamento 3/2022 

15/06/2022 

Anvisa

A Anvisa divulga os resultados alcançados com a publicação do Edital de Chamamento 3/2022, que coletou informações acerca de processos de registro de medicamentos submetidos por meio de rito simplificado, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 31/2014.  

É importante esclarecer que o edital foi publicado no dia 18 de março deste ano. A participação no edital compreendia duas ações por parte das empresas: responder a um questionário sobre as características do medicamento clone e protocolar um aditamento acompanhado de declaração de responsabilidade acerca dos dados sobre a bula e a rotulagem.  

Ao todo, foram recebidas 184 respostas, por meio de um formulário específico. Porém, em 12 processos, não foram protocoladas as declarações de responsabilidade.  

A tabela abaixo traz o resultado do edital, após transcorridos os 60 dias previstos para adesão das empresas:   

Situação dos processos  Quantidade  
Deferimento publicado 113  
Medicamento matriz ainda não publicado ou com pendências  30  
Caracterizado como de maior risco (processo encaminhado para análise) 5  
Análise em andamento (em fase de exigência ou em análise do cumprimento de exigência)  16  
Declaração de responsabilidade não protocolada 12  
Total  176  

Como reflexo dessa iniciativa, a Agência também trabalhou em medidas estratégicas para melhoria dos seus fluxos de processo, dando mais rapidez a suas análises regulatórias. Como resultado positivo dessas medidas, houve a redução das filas de análise, conforme o gráfico abaixo:  

Petição/Processo  Quantidade na fila em janeiro de 2022  Quantidade na fila em  13 de junho de 2022  
Registro clone  242  34  
Documentação para análise da bula, dos dizeres da rotulagem e do nome comercial  719  68  
Alteração do nome comercial  3  0  
Alteração da categoria de venda  21  0  
Alteração na rotulagem  18  0  
Inclusão de nova destinação  7  0  

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