19/05/2023
Anvisa
Anvisa prorroga vigência de diversas normas adotadas durante a pandemia
Confira abaixo um resumo das prorrogações.
A Anvisa prorrogou o prazo de vigência de uma série de medidas adotadas no decorrer da pandemia de Covid-19, iniciada em 2020. As prorrogações foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.), desde a última terça-feira (16/5) até esta sexta (19/5), por meio de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), ad referendum (dependente da aprovação) do diretor-presidente Antonio Barra Torres, conforme descrito ao final do texto.
As resoluções prorrogadas fazem parte de um conjunto de instrumentos regulatórios instituídos pela Agência com o objetivo de melhorar a capacidade de resposta do Brasil à pandemia, flexibilizando processos e procedimentos e dando mais agilidade às análises técnicas e à tomada de decisão.
Diante da recente declaração da Organização Mundial da Saúde (OMS) de que a Covid-19 deixou de ser considerada como Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, embora ainda continue sendo tratada como pandemia, a Anvisa deve promover as ações de transição necessárias à mudança do modo de emergência para uma atuação regulatória de enfrentamento contínuo.
As prorrogações de prazos de vigência das resoluções permitirão à Agência finalizar discussões regulatórias sobre as normas, visando o aprimoramento das ações, bem como concluir revisões sobre a regulação.
Confira abaixo as resoluções (RDCs) que estabelecem as prorrogações e a quais normas elas se referem.
- RDC 790/2023, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) em 16/5/2023. Prorroga até 23 de maio de 2023 a vigência da RDC 573/2021, norma que alterou de forma emergencial e temporária a RDC 9/2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
- RDC 791/2023, publicada no D.O.U. em 17/5. Prorroga até 23 de maio de 2023 a vigência da RDC 601/2022 – análise simplificada, em caráter excepcional e temporário, de petições de Anuência em Processo de Pesquisa Clínica, Modificações de DDCM, Emenda Substancial ao Protocolo Clínico e Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) referente ao Dossiê do Medicamento Experimental em razão da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (Sars-CoV-2).
- RDC 793/2023, publicada no D.O.U. em 19/5. Prorroga até 21 de setembro de 2023 a RDC 357/2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (Sars-CoV-2).
- RDC 794/2023, publicada no D.O.U. em 19/5. Prorroga até 21 de maio de 2024 a RDC 522/2021, que trata da apreciação e deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de Circuito Deliberativo, em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus (Sars-CoV-2).
- RDC 795/2023, publicada no D.O.U. em 19/5. Prorroga até 1º de agosto de 2023 a RDC 377/2020, que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de “testes rápidos” (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias, e suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da RDC 44, de 17 de agosto de 2009.
- RDC 796/2023, publicada no D.O.U. em 19/5. Prorroga até 21 de setembro de 2023 a RDC 373/2020, que altera o art. 29 da RDC 72, de 29 de dezembro de 2009, que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitem, durante a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) causada pela pandemia de Covid-19.
- RDC 797/2023, publicada no D.O.U. em 19/5. Prorroga até 21 de setembro de 2023 a RDC 384/2020, que trata da inclusão temporária de procedimento de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado pela RDC 72, de 29 de dezembro de 2009, às embarcações durante a vigência da pandemia de Covid-19.
