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Anvisa publica perguntas e respostas sobre as diretrizes Q8, Q9 e Q10 do ICH

25/04/2022

Anvisa

Documento esclarece dúvidas frequentes sobre a implementação da qualidade conforme as diretrizes Q8, Q9 e Q10 do ICH.

A Anvisa informa que já está disponível em seu portal o documento Perguntas e Respostas sobre a Implementação da Qualidade das Diretrizes Q8, Q9 e Q10, elaboradas pelo Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH).   

A publicação tem como objetivo facilitar a implementação do documento em inglês originalmente emitido pelo ICH, o Quality Implementation Working Group on Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers (R4)

A ideia da série de perguntas e respostas é esclarecer as dúvidas do setor produtivo de medicamentos que comercializam seus produtos no Brasil, bem como dos inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) que realizam a verificação das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos nos estabelecimentos produtores.     

Nesse sentido, a Anvisa ressalta que o esclarecimento acerca dos sistemas de qualidade reforça o compromisso da Agência, na posição de membro regulador do ICH, de implementar as diretrizes e documentos do ICH, na maior brevidade possível.    

  

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