Disponível gravação do diálogo setorial sobre atualização dos padrões microbiológicos de alimentos
05/08/2024 Anvisa Já está disponível a gravação do diálogo setorial virtual sobre o processo de atualização periódica das listas de padrões microbiológicos de alimentos. O encontro foi realizado pela Anvisa, no dia 23/7. Os objetivos do encontro foram: a) apresentar as contribuições recebidas sobre a proposta normativa submetida à Consulta Pública n. 1.238/2024, que propôs a exclusão dos…
Alerta: aumento de indeferimentos de pedidos de registro de medicamentos
05/08/2024 Anvisa As áreas técnicas da Anvisa têm identificado desvios em pedidos de registro em relação aos critérios da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 749/2022 e à triagem de solicitações da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa). Ambos os processos têm impactado diretamente o aumento de indeferimentos de pedidos de registro no Brasil….
Pesquisa traz dados sobre aprovações concedidas pela Anvisa
02/08/2024 Anvisa Foi divulgada nesta semana uma pesquisa sobre aprovações regulatórias concedidas pela Anvisa, em comparação com a Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicines Agency (EMA), agências dos Estados Unidos da América e da União Europeia, respectivamente. Promovida pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), a pesquisa buscou demonstrar o desempenho da agência…
Produtos biológicos e radiofármacos: confira os novos códigos de assunto
02/08/2024 Anvisa A partir desta sexta-feira (2/8), estão disponíveis novos códigos de assunto para o protocolo de solicitações relacionadas à regularização de produtos biológicos e radiofármacos. As alterações buscam harmonizar a lógica aplicada pelas diferentes unidades organizacionais da Anvisa aos peticionamentos das distintas categorias de medicamentos passíveis de regularização junto à Agência. As mudanças que…
CMED lança formulário para recebimento de denúncias
02/08/2024 Anvisa A partir desta quinta-feira, 1º de agosto, as denúncias de infração relacionadas ao mercado de medicamentos podem ser enviadas por meio de um novo formulário on-line, acessível a todos os cidadãos e órgãos interessados. A medida tem como objetivo qualificar o processo de recebimento e análise das denúncias e diminuir o tempo de resposta ao…
Anvisa integra serviços de certificação e fiscalização ao Módulo de Avaliação do MGI
30/07/2024 Anvisa Usuários que utilizam o serviço de peticionamento de certificação e fiscalização já podem fazer uma avaliação do processo junto à Anvisa. Isso porque esse serviço foi integrado ao Módulo de Avaliação do Ministério da Gestão e da Inovação em Serviços Públicos (MGI). A funcionalidade está sendo expandida, de maneira gradual, para todos os…
Anvisa publica lista das primeiras empresas certificadas no Programa OEA-Integrado
30/07/2024 Anvisa Foi publicada, no Diário Oficial da União desta segunda-feira (29/7), a listagem das primeiras empresas certificadas no Programa OEA-Anvisa. Até o momento, a Agência recebeu 24 pedidos de certificação para as categorias de medicamentos, dispositivos médicos e alimentos. As empresas certificadas terão direito aos benefícios estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 845, de…
Anvisa realiza testes com usuários sobre novos formulários para regularização de alimentos e embalagens
30/07/2024 Anvisa A Anvisa testou, com usuários, os novos formulários eletrônicos para registro e notificação de alimentos e embalagens. Os formulários serão implementados a partir de 1º de setembro deste ano, quando entra em vigor o novo marco regulatório da área de alimentos (RDC 843/2024). O evento de testes com usuários externos foi realizado no…
Sistema Nacional de Controle de Receituários já está em vigor
29/07/2024 Anvisa O Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR) já está em vigor. O sistema foi estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 873/2024, que entrou em vigor no dia 18 de julho, e já está disponível para ser utilizado pelas Vigilâncias Sanitárias de todo o país. O SNCR representa um avanço significativo na modernização…
Saiba mais: procedimento operacional padrão para enquadramento de risco das pendências de registro de medicamentos
26/07/2024 Anvisa Em complementação à notícia publicada no dia 11/7/2024 sobre a publicação do procedimento relacionado à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 823/2023, a Anvisa esclarece que, conforme estabelece o art. 5º da referida RDC e seu parágrafo 1º, a triagem qualificada será aplicada a partir da vigência do procedimento operacional padrão (POP) que estabelece as diretrizes…