Organização do SNVS: publicado Relatório de Análise de Impacto Regulatório
Documento faz parte do processo de revisão da RDC 560/2021. 04/06/2024 Anvisa Já está disponível no portal da Anvisa o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre diretrizes para a organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitárias exercidas pela União, estados, Distrito Federal e municípios. O documento faz parte do processo de…
Anvisa altera norma que trata do pós-registro de produtos biológicos
A medida tem como objetivo otimizar o processo de protocolo das petições para atualização do registro. 04/06/2024 Anvisa Foi publicada nesta segunda-feira (3/6) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 876/2024, que modifica a norma sobre alterações pós-registro e cancelamento de produtos biológicos (RDC 413/2020). O objetivo das alterações é otimizar o processo de protocolo das petições necessárias à atualização do registro de…
Anvisa participa de convenção internacional na área de biotecnologia
A BIO Convention é um fórum de debates estratégicos entre governo e indústrias. 03/06/2024 Anvisa A Anvisa participou de um evento internacional na área de biotecnologia. A BIO Convention, que acontece em San Diego, na Califórnia (EUA), é um dos mais relevantes eventos dessa área no mundo. O encontro, um importante fórum de debates estratégicos…
Boas práticas regulatórias: mudanças em procedimentos têm início neste mês
Novos decretos entram em vigor em junho e exigem adequações nos procedimentos regulatórios da Anvisa. 03/06/2024 Anvisa A partir deste mês, entram em vigor dois novos decretos do governo federal, o Decreto 11.243, de 21 de outubro de 2022, e o Decreto 12.002, de 22 de abril de 2024, que exigiram mudanças nos procedimentos de melhoria da qualidade regulatória. Esses procedimentos…
Prêmio Anvisa 2024: edição especial 25 anos
31/05/2024 Inscrições podem ser feitas entre 1º de junho e 14 de julho. Participe! Anvisa Estão abertas até o dia 14 de julho, por meio de formulário eletrônico, as inscrições para o Prêmio Anvisa 2024. A premiação quer estimular a cultura da inovação, valorizar o desempenho das equipes e disseminar iniciativas e ações que contribuíram para o…
Agências reguladoras federais divulgam nota conjunta
Corte orçamentário de aproximadamente 20% pode inviabilizar ações de regulação. 30/05/2024 Anvisa As 11 agências reguladoras federais que atuam no Brasil divulgaram, nesta quarta-feira (29/5), uma nota conjunta a respeito da situação crítica em que se encontram, em razão do corte orçamentário que sofreram de aproximadamente 20%. A redução da verba soma-se a um cenário…
Anvisa autoriza doação de medicamentos para secretarias de saúde do Rio Grande do Sul
29/05/2024 Anvisa Diretoria Colegiada da Anvisa autorizou, em caráter excepcional, a doação de medicamentos para a Secretaria Estadual e para as Secretarias Municipais de Saúde do Rio Grande Do Sul. A medida vale para medicamentos regularizados no Brasil, e inclui medicamentos controlados e amostras grátis. Para garantir a qualidade e a segurança dos produtos, as…
Lei que regula pesquisa com seres humanos é sancionada com vetos
Texto define responsabilidade de patrocinadores e estudiosos Compartilhe Versão para impressão 29/05/2024 Fonte: Agência Câmara de Notícias Um dos vetos proíbe a venda o medicamento experimental ao participantes Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (29) a Lei 14874/24, que cria regras para a realização de pesquisa clínica com seres humanos…
Publicada nova norma sobre AFE para importação
29/05/2024 Anvisa A Anvisa informa que foi publicada, no início deste mês, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 860/2024. A nova norma alterou a RDC 16/2014, que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas. Assim, para esclarecer os importadores de bens e produtos sujeitos à intervenção sanitária quanto aos ajustes nos fluxos para anuência…
Anvisa divulga relatório anual de pesquisa clínica
28/05/2024 Anvisa A Anvisa publicou o 7º Relatório Anual de Atividades da área de pesquisa clínica. O documento apresenta de forma ampla e detalhada, em números, as principais atividades relacionadas à pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos realizadas no ano de 2023. A pesquisa clínica é parte fundamental do desenvolvimento e do registro de medicamentos, e contribui para a inserção de novas…