Orientação sobre mudança no cumprimento de exigência

22/07/2020 Por: Ascom/Anvisa A partir do dia 14 de setembro, o fluxo de exigências entre a Anvisa e as empresas passará a ser realizado apenas por meio do Sistema Solicita. A Anvisa disponibilizou, no dia 14 de julho, a ferramenta de cumprimento de exigência por meio do Sistema Solicita de petições realizadas tanto por meio…
Solicita completa um ano com boa avaliação dos usuários

22/07/2020 Por: Ascom/Anvisa Sistema permite que os usuários solicitem serviços da Anvisa de forma totalmente eletrônica. Completando esse mês um ano de implantação, o Sistema Solicita migrou 114 serviços da Anvisa para o ambiente digital, permitindo a empresas e a usuários de modo geral o registro de solicitações junto ao órgão de forma mais rápida…
Rotulagem e bula de medicamentos: excepcionalidades
23/07/2020 Por: Ascom/Anvisa Resolução define critérios e procedimentos temporários para aplicação de excepcionalidades a requisitos de rotulagem e bula de medicamentos diante da pandemia. Foi publicada nesta quinta-feira (23/7), no Diário Oficial da União (D.O.U.), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 400/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para aplicação de…
Estabelecido controle de medicamentos durante pandemia
23/07/2020 Por: Ascom/Anvisa Norma da Anvisa estabelece regras de controle específicas para a prescrição, dispensação e escrituração de cloroquina, hidroxicloroquina, nitazoxanida e ivermectina. A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (23/7), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 405/2020, que estabelece regras de controle específicas para a prescrição, a dispensação e a…
SCMED migra assuntos de petição para o Sistema Solicita
24/07/2020 Por: Ascom/Anvisa Procedimento permitirá o registro de solicitações de empresas de forma eletrônica e rápida. A partir de segunda-feira (27/7), os assuntos de petição da Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) estarão disponíveis no Sistema Solicita, permitindo a empresas o registro de solicitações de forma eletrônica e rápida. Os assuntos…
Nova norma sobre laboratórios analíticos entra em vigor
03/08/2020 Por: Ascom/Anvisa Norma estabelece regras para o funcionamento de laboratórios analíticos, os procedimentos para a sua habilitação na Reblas, entre outros. Entrou em vigor nesta segunda-feira (3/8) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 390/2020 da Anvisa. A norma estabelece regras para o funcionamento de laboratórios analíticos, os procedimentos para a sua habilitação na Rede…
Boas práticas: orientação para renovação de certificado
31/07/2020 Por: Ascom/Anvisa Anvisa alerta que peticionamentos realizados de forma incorreta acarretam devolução ou indeferimento do pedido. O peticionamento incorreto de pedidos de renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) leva à devolução ou ao indeferimento de processos junto à Anvisa. Por…
Encontro com Anvisa debate RDC 361/20, que redefine Dossiê de IFAs no registro e pós-registro
31/07/2020 Sindusfarma Tendo em vista a entrada em vigor, nesta segunda-feira (3/8), da Resolução RDC 361/20, que dá novas diretrizes para a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e no pós-registro de medicamento, a Anvisa participou de encontro on-line promovido pelas entidades representativas da indústria farmacêutica, no dia 28. Raphael Sanches…
Programa de Análise de Resíduos suspende coletas
06/08/2020 Por: Ascom/Anvisa Suspensão temporária foi necessária devido à pandemia da Covid-19 e será mantida até que haja condições adequadas para a retomada das atividades. A Anvisa informa que as atividades de coleta, transporte e análises de amostras desenvolvidas pelo Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (Para) estão temporariamente suspensas. A medida…
Novo marco regulatório de IFAs está em vigor
05/08/2020 Por: Ascom/Anvisa Já estão em vigor as Resoluções da Diretoria Colegiada que atualizam as normas sobre insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A Anvisa informa que já está vigente o novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Na última segunda-feira (3/8), entraram em vigor três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que atualizam a regulação sobre…