13/07/2023
Anvisa
As empresas devem ficar atentas às datas de submissão dos relatórios referentes ao segundo semestre de 2023.
AAnvisa informa que já está disponível a lista de fármacos cujos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBRs) dos respectivos medicamentos devem ser apresentados pelos detentores de registro de medicamentos (DRMs). A lista refere-se aos fármacos para os quais os RPBRs têm data de fechamento até 31 de dezembro deste ano.
Esses relatórios são documentos elaborados pelos DRMs para rever e avaliar o perfil de segurança de seus produtos, em momentos definidos após a publicação do registro. O objetivo é apresentar uma análise abrangente e crítica da relação risco-benefício dos medicamentos, levando em consideração informações de segurança novas ou emergentes. Ao analisar esses documentos, a Agência avalia se existem novos riscos identificados para esses medicamentos, bem como se houve mudanças nas respectivas relações riscos-benefícios.
As diretrizes para a elaboração dos RPBRs estão na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020 e na Instrução Normativa (IN) 63/2020.
Periodicidade
Conforme a IN 63/2020, a periodicidade de apresentação dos referidos relatórios pelos DRMs deve ser disponibilizada no portal da Anvisa. Confira a lista de RPBRs a serem submetidos à Agência no segundo semestre de 2023.
Os medicamentos cujos princípios ativos estão listados devem ter seus RPBRs apresentados à Agência como monodrogas ou como associações (representadas pelo sinal “+”).
Ressalta-se que, para cada caso, estão estabelecidas as datas de fechamento e as datas de submissão do RPBR. A primeira data se refere ao limite para a inclusão de dados no relatório, ou seja, as informações de segurança relativas ao produto objetos do relatório devem ter sido coletadas até esse prazo. Já a segunda data é o limite para a efetivação do protocolo na Anvisa.
O código de assunto a ser utilizado no protocolo do documento é o 11818 – Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco.
Por fim, destaca-se que a lista com as datas de apresentação dos RPBRs será publicada no portal da Anvisa com periodicidade mínima semestral. Além disso, como se trata de um documento dinâmico, pode passar por alterações. É responsabilidade das empresas detentoras dos registros dos medicamentos consultar e acompanhar a referida lista.
