30/06/2023
Anvisa
Agência reduz de 26 para quatro os códigos disponíveis sobre o tema.Compartilhe:
Na segunda-feira (3/7), entra em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 768/2022, que trata das novas regras de rotulagem de medicamentos no Brasil. Com isso, a Anvisa atualizou também os códigos de assunto para as petições sobre o tema.
Visando a simplificação regulatória, haverá uma redução de 26 para quatro códigos. Os novos códigos abordam apenas o tipo de petição (alteração, notificação, inclusão de nova destinação e adequação à RDC 768/2022), sem especificar a categoria regulatória do medicamento.
Assim, a partir de segunda-feira, dia 3 de julho, as empresas deverão utilizar os seguintes códigos de assunto:
Código | Descrição do assunto | Fato gerador |
12268 | Notificação da alteração de rotulagem – Adequação à RDC nº 768/2022 | 4235 |
12269 | Notificação da alteração de rotulagem | 4235 |
12270 | Alteração de rotulagem | 4235 |
12271 | Inclusão de rotulagem – Nova destinação | 4235 |
O código 12268 (Notificação da alteração de rotulagem – Adequação à RDC 768/2022) deve ser utilizado apenas quando a rotulagem submetida trouxer alguma alteração para adequação à nova norma.
Os demais casos sujeitos a notificação devem ser protocolados com o código 12269 – Notificação da alteração de rotulagem.