13/08/2024
Anvisa
A partir da próxima segunda-feira (19/8), serão disponibilizados novos códigos de assunto para o registro de produtos biológicos.
Os assuntos atuais foram desmembrados nas diferentes categorias de produtos biológicos, de modo a facilitar a gestão dos processos analisados, assim como o levantamento de dados e informações de forma ágil e com maior precisão.
A classificação adotada atualmente considera as possíveis vias de desenvolvimento e registro: produto biológico e produto biológico novo, via de desenvolvimento por comparabilidade e via de desenvolvimento individual.
Os novos assuntos, contudo, passarão a ser especificados conforme as seguintes categorias: vacinas, soros hiperimunes, hemoderivados, biomedicamentos, anticorpos monoclonais, microrganismos vivos/atenuados/mortos, produtos alergênicos industrializados ou probióticos.
Esta classificação está em conformidade com os conceitos e previsões das normas que tratam do registro de produtos biológicos, a saber: Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 55/2010, 187/2017, 194/2017 e 718/2022.
Para uma melhor visualização, a mudança nos códigos é ilustrada abaixo:
| Códigos de assunto atuais | Novos códigos de assunto |
| 1528 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto Novo | 12333 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto Novo – VACINAS |
| 12334 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto Novo – SOROS HIPERIMUNES | |
| 12335 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto Novo – HEMODERIVADOS | |
| 12336 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto Novo – BIOMEDICAMENTOS | |
| 12337 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto Novo – ANTICORPOS MONOCLONAIS | |
| 12338 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto Novo – MICRORGANISMOS VIVOS/ATENUADOS/MORTOS | |
| 10369 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade | 12341 – PRODUTO BIOLÓGICO – BIOSSIMILAR – Via de Desenvolvimento por Comparabilidade – BIOMEDICAMENTOS |
| 12342 – PRODUTO BIOLÓGICO – BIOSSIMILAR – Via de Desenvolvimento por Comparabilidade – ANTICORPOS MONOCLONAIS | |
| 10370 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento Individual | 12343 – PRODUTO BIOLÓGICO – Via de Desenvolvimento Individual – VACINAS |
| 12344 – PRODUTO BIOLÓGICO – Via de Desenvolvimento Individual – SOROS HIPERIMUNES | |
| 12345 – PRODUTO BIOLÓGICO – Via de Desenvolvimento Individual – HEMODERIVADOS | |
| 12346 – PRODUTO BIOLÓGICO – Via de Desenvolvimento Individual – MICRORGANISMOS VIVOS/ATENUADOS/MORTOS | |
| 1529 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto | 12339 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de PRODUTOS ALERGÊNICOS INDUSTRIALIZADOS |
| 12340 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de PROBIÓTICOS |
O desmembramento dos assuntos atuais também irá atender a uma necessidade decorrente da Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis), no âmbito do Ministério da Saúde, com impacto no acompanhamento mais próximo, pela Anvisa, de categorias específicas de produtos biológicos, especialmente vacinas e hemoderivados. Além disso, irá facilitar o próprio monitoramento dos indicadores previstos no Planejamento Estratégico da Agência.
Todos os novos assuntos descritos acima mantêm o fato gerador, para a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), do seu assunto de origem. Todos também continuarão a ser protocolados via peticionamento eletrônico.
Com relação aos assuntos relacionados a produtos objeto de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs), as empresas deverão fazer uso de um aditamento único para indicar que um dos assuntos listados acima se refere a uma PDP.
O aditamento permitirá a identificação do processo como PDP, sem a necessidade de replicação e geração de ainda mais códigos de assunto.
| Códigos de assunto atuais | Novo código de assunto |
| 10567 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto Novo (Parceria de Desenvolvimento Produtivo) | 12347 – PRODUTO BIOLÓGICO – Aditamento para Registro de Produto Biológico (Parceria de Desenvolvimento Produtivo) |
| 10569 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade (Parceria de Desenvolvimento Produtivo) | |
| 10568 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento Individual (Parceria de Desenvolvimento Produtivo) | |
| 10566 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto (Parceria de Desenvolvimento Produtivo) |
O protocolo do aditamento é o único que será feito via sistema Solicita e é isento de taxa.
Por fim, a Anvisa esclarece que não haverá a exclusão imediata dos assuntos vigentes, de modo que haja um período para entendimento e esclarecimento de eventuais dúvidas, sem prejuízo para o protocolo de novos pedidos de registro de produtos biológicos. A partir do próximo dia 31 de agosto, contudo, os assuntos vigentes serão inativados.
A Agência fará a adequação necessária nos processos de registro protocolados antes dessa alteração, de forma gradual, não sendo necessária nenhuma ação por parte das empresas.
Mais informações sobre os novos assuntos estarão disponíveis no Portal de Consultas/Assuntos, a partir de 19/8/2024.
