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  • Consulta Pública nº 1245 de 20/03/2024

Consulta Pública nº 1245 de 20/03/2024

Publicado no DOU em 25/03/2024

Prazo de Contribuição:  01/04/2024  a  15/05/2024

Assunto: Proposta de Resolução da diretoria Colegiada que dispõe sobre a validação de métodos bioanalíticos e análise de amostras de estudo para submissões regulatórias de medicamentos industrializados de uso humano.

Situação-problema motivadora da abertura: A norma atualmente disponível para regulamentação da validação de métodos bioanalíticos, Resolução RDC nº 27/2012, é direcionada à análise por método cromatográfico e a Anvisa ainda não formalizou a internalização de norma para regulação de métodos por Ligand bindind Assay (LBA), mesmo recebendo e fazendo avaliação de estudos onde tal metodologia tenha sido utilizada. O Guia do ICH M10 – Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis, adotado em 24/05/2022, traz os ensaios a serem realizados para a validação de métodos tanto por cromatografia quanto por LBA. Como autoridade membro do ICH, a Anvisa tomou iniciativas para a internalização do Guia M10, que incluem a atualização da RDC nº 27/2012.

Anexar o documento

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Dr. Salvador Cañigueral

Facultat de Farmàcia i Ciències de l’Alimentació, Universitat de Barcelona (Spain)

Salvador Cañigueral obteve seu doutorado em Farmácia com louvor, pela Universidade de Barcelona. Desde 1987, atua como Professor de Farmacognosia e Fitoterapia na Faculdade de Farmácia e Ciências Alimentares da Universidade de Barcelona. Sua pesquisa aborda a química e atividade biológica de plantas medicinais, especialmente da Espanha e América Latina, além do desenvolvimento de métodos para controle de qualidade de drogas vegetais e preparações para produtos medicinais, suplementos dietéticos, alimentos e cosméticos. Publicou mais de 120 artigos de pesquisa, principalmente em revistas internacionais, além de mais de 30 artigos profissionais. Além disso, apresentou mais de 300 contribuições em congressos. É autor ou editor de 7 livros e 15 capítulos de livros sobre plantas medicinais e Fitoterapia. É membro efetivo da Real Academia de Farmácia da Catalunha, membro fundador e presidente da Sociedade Espanhola de Fitoterapia (SEFIT). Membro fundador da Associação HPTLC e, desde 2018, membro de seu conselho, além de presidente do conselho consultivo. No passado, também integrou os conselhos de outras associações internacionais, como o Conselho Internacional de Plantas Medicinais e Aromáticas (ICMAP), a Cooperativa Científica Europeia em Fitoterapia (ESCOP) e a Sociedade de Pesquisa em Plantas Medicinais e Produtos Naturais (GA). Foi examinador externo da Escola de Farmácia do Trinity College Dublin (Irlanda). Foi presidente do grupo de Fitoterapia da Farmacopeia Nacional Espanhola e do grupo de Fitoterapia da Farmacopeia Espanhola e é atualmente presidente da Comissão da Farmacopeia Espanhola. Desde 1998, colabora com a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) como membro/presidente de vários grupos de especialistas, incluindo os grupos 13A e 13B, sobre drogas e preparações vegetais, o grupo de trabalho EXT (sobre extratos) e o grupo de trabalho sobre Regras de Procedimento (ROP). Foi vice-presidente e é o atual presidente da Comissão da Farmacopeia Europeia.

Ana Carolina Schwarz Kruger

ABIFISA/Catarinense Pharma

Possui graduação em Farmácia e Bioquímica pela PUC-PR (2000), MBA em Gestão Empresarial FGV-SP, MBA em Gerenciamento de Projetos FGV-SP. Atualmente é diretora de Pesquisa e Desenvolvimento e Operações no Catarinense Pharma, Industria farmacêutica nacional especializada em Fitoterápicos e Suplementos Alimentares, com 23 anos de experiência na área de desenvolvimento de produtos.

Gislaine Beni Gutierrez

ABIFISA/Herbarium

Farmacêutica, graduada em Farmácia Industrial pela Universidade Federal do Paraná Especialista em Qualidade, Segurança e Eficácia de Fitoterápicos pela Universidade de Barcelona, gestão de Projetos pela FAE Business School. Atuante na Indústria Farmacêutica e de Suplementos Alimentares desde 2002, sendo atualmente Presidente do Conselho Diretivo da Abifisa e Responsável Técnica da Herbarium.

MSc. Anny Trentini

ABIFISA/FQM

Graduada em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Santa Maria (1985), pós-graduada em Gestão de Pessoas PUC/PR, especialista em Administração – desenvolvimento gerencial pela FAE/PR e gestão de empresas; Mestre em Tecnologia pela Universidade Tecnológica Federal do Paraná (UTFPR) na área de inovação; Mestre em “Nutrición, Salud e Interacciones Alimento-Medicamento” pela Universitat de Barcelona. Atualmente diretora de PDI do Grupo FQM – empresas do Grupo Roemmers. Experiência na Indústria farmacêutica com ênfase em gestão de projetos de novos produtos, em especial fitoterápicos.

Dr. Euclides Lara Cardoso Júnior

ABIFISA/Sustentec

Possui graduação em Farmácia e Bioquímica – Universidade Estadual de Ponta Grossa (1986), graduação em Agronomia – Universidade Federal de Lavras (1994), mestrado em Produtos Naturais e Sintéticos Bioativos – Universidade Federal da Paraíba (1998), doutorado em Agronomia – Produção Vegetal – Universidade Estadual de Maringá (2006), MBA em Gestão Estratégica de Tecnologia e Inovação – Universidade Tecnológica Federal do Paraná (2010) e pós-doutorado no Institut National de la Recherche Agronomique – Clermont Ferrand – França (2013). Atualmente é Membro Efetivo do Grupo de Trabalho de Cannabis do Conselho Federal de Farmácia; Membro do Comitê Técnico Temático de Plantas Medicinais da Farmacopeia Brasileira. Presidente da SUSTENTEC – Produtores Associados (OSCIP). Tem experiência na área de Fitoquímica e Fitoterapia, atuando principalmente nos seguintes temas: plantas medicinais, fitoterapia, desenvolvimento de fitoterápicos. Desenvolve projetos e consultoria na cadeia produtiva de plantas medicinais, erva-mate e no desenvolvimento de fitoterápicos.

Dra. Ana Cecília Bezerra Carvalho

Anvisa

Farmacêutica, com especialização em Saúde Internacional e Vigilância Sanitária, mestrado em Produtos Naturais e Sintéticos Bioativos e doutorado em Ciências da Saúde. Atualmente é especialista em regulação e vigilância sanitária da ANVISA, membro do Comitê Técnico Temático de Plantas Medicinais da Farmacopeia Brasileira e ponto focal no Brasil na área de Fitoterápicos da Organização Mundial da Saúde.

MSc. Victor Carlos Doneida

Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF)/Ministério da Saúde (MS)

Graduado em Farmácia Bioquímica pela Universidade Estadual Paulista (UNESP) de Araraquara, com ênfase em Fármacos e Medicamentos. MBA em Marketing pela Fundação Getúlio Vargas (FGV-SP) e mestrado na Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, USP. Atualmente trabalha como consultor na equipe gestora da Polícia Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos do Ministério da Saúde CGAFB/DAF/SECTICS/MS. Desde 2014 é farmacêutico colaborador na Farmácia da Natureza, Farmácia Viva de Jardinópolis, SP. Tem experiência em fitoterapia, com ênfase em políticas, gestão, produção de droga vegetal e chás medicinais. Experiência de 15 anos em multinacionais farmacêuticas nas áreas de treinamento técnico, vendas e departamento médico (Medical Affairs).

Dr. Gustavo Bertol

Dall Phytolab

Doutor em Ciências Farmacêuticas pela UFPR, tem graduação em Farmácia com habilitação em Indústria pela mesma instituição. Especialista em Gestão da Qualidade, possui 20 anos de experiência na área de plantas medicinais, fitoterápicos e indústria farmacêutica, tendo atuado como pesquisador de desenvolvimento analítico e coordenador de CQ na indústria por 11 anos. Atualmente é Gerente Técnico na DALL PhytoLab S.A., sendo responsável pelo gerenciamento dos sistemas de gestão da qualidade e projetos da empresa. Possui experiência na área de química analítica, com ênfase em métodos cromatográficos e espectrométricos, desenvolvimento e validação de métodos analíticos e pesquisa clínica com plantas medicinais, além de competências em gerenciamento de projetos, gestão da qualidade, acreditação de laboratórios na norma ISO17025:2017, habilitação de laboratório segundo RDC 390/2020 e gestão de pessoas. É palestrante em cursos na área de Controle de Qualidade e Garantia da Qualidade, com participação em Universidades, Laboratórios públicos, Laboratórios privados e Indústrias farmacêuticas. Doutor em Ciências Farmacêuticas pela UFPR, tem graduação em Farmácia. Especialista em Gestão da Qualidade, possui 20 anos de experiência na área de plantas medicinais, fitoterápicos e indústria farmacêutica, tendo atuado como pesquisador de desenvolvimento analítico e coordenador de CQ na indústria por 11 anos. Atualmente é Gerente Técnico na DALL PhytoLab S.A., sendo responsável pelo gerenciamento dos sistemas de gestão da qualidade e projetos da empresa. Possui experiência na área de química analítica, com ênfase em métodos cromatográficos e espectrométricos, desenvolvimento e validação de métodos analíticos e pesquisa clínica com plantas medicinais.

Dr. Fabio Carmona

Farmácia Viva/USP - Ribeirão Preto

Médico formado pela UFMT (1998), residência médica em Pediatria (2001) no HCFMRP-USP, Mestrado (2006), Doutorado (2009) e Livre-Docência (2017) pela FMRP-USP, e Pós-Doutorado pelo Children’s Hospital Boston da Universidade de Harvard (2011). Atualmente é Professor Associado da FMRP-USP, junto ao Departamento de Puericultura e Pediatria. Desde 2008 anos atua na Farmácia da Natureza, que é uma Farmácia Viva do SUS, possui mais de 400 espécies medicinais em seu horto, e produz mais de 200 tipos de fitoterápicos, entre tinturas, cápsulas, extratos fluidos, cremes, pomadas e outros, que são dispensados gratuitamente. É responsável técnico pelo Ambulatório Fitoterápico da Farmácia da Natureza, que oferece gratuitamente consultas médicas e prescrição de fitoterápicos. Coordena disciplinas na área de fitoterapia para o curso de Medicina da FMRP-USP e coordena o programa Fitoterapia USP, que oferece formação na área para profissionais de saúde desde 2013. Conduz pesquisas pré-clínicas e clínicas nas áreas de plantas medicinais, fitoterápicos, nutrição da criança e do adolescente, com financiamento pelo CNPq e pela FAPESP, envolvendo alunos de iniciação científica, mestrado e doutorado.

Dr. José Angelo Silveira Zuanazzi

Farmacopeia Brasileira (FB)

Graduado em Farmácia pela UFRGS (1981-1986) concluiu Mestrado em Ciências Farmacêuticas também nessa Universidade (1988-1990) e Doutorado junto à Faculdade de Farmácia na Université Paris 5 René Descartes (1990-1994). Foi professor da primeira turma da Faculdade de Farmácia na PUCRS (1996-1997), então responsável pelas disciplinas de Farmacognosia e Farmacognosia Aplicada. Atualmente exerce o cargo de Professor Titular em regime de Dedicação Exclusiva junto à Faculdade de Farmácia (UFRGS), lotado desde 1997, tendo sido regente da disciplina de Análise Espectroscópica de Fármacos até 2011 e atualmente regente da disciplina de Farmacognosia ambas do curso de graduação. Junto ao Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas (UFRGS) é responsável por quatro disciplinas: Métodos Cromatográficos Aplicados, Cromatografia Líquida Aplicada, Polifenóis e Alcaloides. Possui experiência nas áreas de Farmacognosia e Química de Produtos Naturais, atuando principalmente nos seguintes temas: Estudos Químicos e Biológicos com Alcaloides de Amaryllidaceae de ocorrência no Brasil e de Polifenóis em Leguminosae (Fabaceae) e alguns trabalhos com plantas das famílias Asteraceae, Rosaceae, Moraceae, Loranthaceae, Linaceae e principalmente Verbenaceae. Também desenvolveu pesquisas com alimentação funcional, com plantas do gênero Prunus. Na área administrativa, foi Chefe-Substituto do Departamento de Produção de Matéria-Prima (FacFar/ UFRGS) de 1999 a 2001, eleito Chefe do mesmo Departamento de 2001 a 2003 e reeleito para o biênio 2003-2005. Foi membro da Câmara de Pós-Graduação da UFRGS (1998-2000), membro da Comissão de Pesquisa da FacFar / UFRGS (1998-2000) e membro da Comissão do Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas (UFRGS) (Mandato 2001-2002; reeleito para 2003-2004 e novamente eleito para mandato de 2022-2024). Eleito para o cargo de Vice-Diretor da Faculdade de Farmácia /UFRGS (Mandato 2004-2008) e reeleito para o período 2008- 2012. Foi nomeado Diretor da Faculdade de Farmácia “pro tempore” de 07/2011 a 10/2011. Eleito Diretor da Faculdade de Farmácia (UFRGS) para o período 10/2011 a 10/2015 e reeleito para o mesmo cargo de 10/2015 a 10/2019. Nomeado Superintendente de Infraestrutura da Universidade Federal do Rio Grande do Sul de 17/01/2020 a 21/09/2020. Participa como inventor em três pedidos de patente de invenção depositados no Brasil, sendo uma licenciada. Em 4 de dezembro de 2020, ingressou na Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil / Academia Nacional de Farmácia, ocupando a cadeira de número 101. Publicou 104 artigos científicos e 12 capítulos de livros, orientou 18 Dissertações de Mestrado, 11 Teses de Doutorado, 10 Pós-Docs e dezenas de alunos em Iniciação Científica.

Diretora Cleila Guimarães Pimenta Bósio

Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC)

Profissional com mais de 20 anos atuando na área da saúde/indústria farmacêutica. Possui experiência em gestão de projetos, em assuntos regulatórios/vigilância sanitária e em assuntos governamentais. Destaca-se a experiência na Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) e na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que lhe permitiram compreender a Cadeia Produtiva Farmacêutica, o ecossistema de inovação da indústria da saúde, bem como a prática regulatória sanitária envolvida no processo de medicamentos e produtos biológicos. Na ABDI, foi líder de projetos voltados para o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde; e para a difusão de tecnologias de fronteira, tais como Biotecnologia, Nanotecnologia e Terapias Avançadas (Terapia Gênica, Terapia Celular e Bioengenharia de Tecidos). Coordenou o Projeto de implantação da Plataforma Elearning de Desenvolvimento de Profissionais em Pesquisa Clínica em parceria com o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma). Esta plataforma está disponível no link https://abdi.sindusfarma.org.br/. Também na área de Pesquisa Clínica, atuou no Projeto Ebserh/Unesco para Fortalecimento do papel institucional da Ebserh no gerenciamento dos Centros de Pesquisa Clínica dos Hospitais Universitários. Em diferentes momentos, atuou como consultora técnica na ANVISA propondo critérios e regras para o compartilhamento de área produtiva de produtos para a saúde com outros produtos; monitorou e avaliou o Projeto de Criação da Rede Nacional de Especialista em Terapias Avançadas; contribuiu para a consolidação das teses contidas nas ementas dos votos de processos administrativos e apoiou a construção do banco de jurisprudência da Anvisa; analisou estudos de bioequivalência e auditou Centros de Bioequivalência nacionais e internacionais, verificando o cumprimento das Boas Prática Clínicas e das Boas Práticas de Laboratório. Além disso, analisou processos de registros (dossiês) de biomedicamentos e liberou licenças de importações desses produtos.

MSc. Daniel César Nunes Cardoso

Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC)

Possui graduação e mestrado em Farmácia pela Universidade Federal da Bahia. Atualmente é Chefe de Divisão de Patrimônio Genético no Ministério da Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços. Tem experiência na área de Farmácia, com ênfase em Fitoterapia, atuando principalmente nos seguintes temas: fitoterapia, plantas medicinais, etnofarmacologia e políticas públicas de saúde.

Dr. Roberto Fontes Vieira

Embrapa

Possui graduação em Agronomia pela Universidade Federal de Viçosa (1984), mestrado em Botânica pela Universidade Federal do Paraná (1989) e doutorado em Horticultura – Purdue University, USA (1999). Realizou pós-doutorado no Royal Botanic Garden – Kew (2003) e na Università di Torino (2013/2014). Atualmente é pesquisador A da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária. Atuou como vice-líder da Rede Nacional de Recursos Genéticos Vegetais e participou do Grupo de Trabalho Interministerial que assessora o Comitê Nacional do Programa de Plantas Medicinais e Fitoterápicos representando o Ministério da Agricultura.

Dra. Cristiane Loiva Reichert

Secretaria de Saúde do município de Toledo-PR (SMS Toledo/PR)

Farmacêutica pela Universidade Paranaense (2008), Mestre em Farmacologia de Produtos Naturais pela Universidade Federal de Santa Catarina (2011) e doutora em Ciências Farmacêuticas, na área de Produtos Naturais, pela Universidade Federal do Paraná (2018). Trabalhou em Indústria Farmacêutica nas áreas de P&D, produção de medicamentos e controle de qualidade. Atualmente atua como farmacêutica comunitária pela Prefeitura do Município de Toledo-PR.

Dra. Mara Rejane Ritter

Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)

Possui graduação em Licenciatura em Ciências Biológicas, mestrado em Botânica, doutorado em Botânica pela UFRGS, e pós-doutorado pela UFPE. Atualmente é professora titular do departamento de Botânica, Instituto de Biociências na UFRGS, onde é curadora do Herbário ICN. Tem experiência na área de Botânica, com ênfase em Taxonomia de Fanerógamos atuando principalmente com a família Asteraceae e o gênero Mikania, plantas medicinais e etnobotânica.

Dr. Ilio Montanari Júnior

Unicamp

Possui graduação em Agronomia pela Escola Superior de Agricultura Luiz de Queiroz (1985), especialização em cultivo de plantas medicinais pela Universidade Justus-Liebig (Alemanha) (1993-1994), mestrado em Melhoramento Genético Vegetal pelo Instituto Agronômico de Campinas (2005) e doutorado em Melhoramento Genético de Plantas Hortícolas pela Universidade Estadual Paulista (2011). Desde 1992 é pesquisador do Centro Pluridisciplinar de Pesquisas Químicas, Biológicas e Agrícolas da Universidade Estadual de Campinas (CPQBA – UNICAMP) onde coordena a equipe de campo na produção de mudas em viveiro, na instalação e condução de experimentos agrícolas e na manutenção do campo experimental. Possui vasta vivência em agronomia, com ênfase em melhoramento de plantas, atuando principalmente no cultivo, na domesticação e no melhoramento de plantas medicinais. Tem experiência no planejamento de delineamentos experimentais, na instalação e condução dos experimentos, e na interpretação estatística dos resultados de experimentos agrícolas. É o melhorista responsável pelo desenvolvimento das duas primeiras cultivares de uma planta medicinal brasileira, a cultivar CPQBA 1 (carqueja, Baccharis trimera) e a cultivar CPQBA 2 (macelinha, Achyrocline satureioides). Trabalhou na implantação da fazenda Solana Agropecuária, pertencente à empresa farmacêutica Boehringer-Ingelheim, do cultivo de Duboisia myoporoides, planta utilizada pela empresa na produção do medicamento Buscopan®. Participou do projeto de desenvolvimento do primeiro fitotérápico brasileiro (Achéflan®) produzido a partir da espécie erva baleeira (Cordia verbenacea). De 2017 a 2021 foi consultor de cultivo na Entourage Phytolab, uma startup que desenvolve medicamentos a partir de Cannabis sativa. É colaborador em projetos com várias Universidades e Instituições de pesquisa (UNICAMP, EMBRAPA, IAC, UFRGS, UFSC, UFOPA, CATI). É curador da Coleção de Plantas Medicinais e Aromáticas do CPQBA-Unicamp, coleção com mais de 500 espécies e que tem como finalidades a preservação, a pesquisa, programas educacionais e disseminação de coleções. É autor de 25 trabalhos científicos publicados em revistas indexadas. Publicou 2 livros e 3 capítulos de livros. É consultor/assessor de projetos privados e consultor ad hoc para projetos científicos. É revisor de artigos em revistas científicas. Participou de comitês científicos e organizadores de congressos científicos. Possui seis prêmios científicos.

Laerte Dall ´Agnol

ABIFISA/Dall Phytolab

Farmacêutica Bioquímica Industrial com 30 anos de experiência na área de Produtos Naturais e Fitoterápicos Especialista em Controle de qualidade de Produtos Naturais pela UFPR e Autora do Manual de Qualificação de Fornecedores de Plantas Medicinais, Aromáticas e Condimentares. Palestrante nacional e internacional sobre temas relacionados à fitoterapia com trabalhos científicos publicados. Atualmente é CEO da empresa Dall Phytolab AS e diretora da ABIFISA.

MSc. Luzia Franco Toschi

ABIFISA/Herbarium

Farmacêutica e Mestre em Ciências Farmacêuticas pela UFPR, com MBA em Projetos pela EBS. Atua há 19 anos em P&D de medicamentos fitoterápicos e suplementos alimentares. Com a carreira iniciada na área analítica, já liderou equipes de desenvolvimento farmacotécnico, desenvolvimento e validação de métodos analíticos, estabilidade, controle de qualidade, assuntos regulatórios e documentação técnica, tanto de produtos inovadores quanto de melhoria de produtos em linha. É Coordenadora do Grupo Técnico de Fitoterápicos na Abifisa e participa ativamente de discussões sobre a regulamentação de Medicamentos Fitoterápicos e Suplementos Alimentares, junto à Anvisa. Integrou o Comitê de Farmacognosia da Farmacopeia Brasileira como representante do setor regulado.

MSc Katia Regina Torres

Consultora em Práticas Integrativas e Complementares

Mestre em Saúde Pública pela ENSP/Fiocruz (2013). Farmacêutica industrial pela UFPR (1986). Especializações em Gestão da Assistência Farmacêutica (2016), Gestão Pública (2009) e Ciências Farmacêuticas (1995). Consultora técnica do Ministério da Saúde (2007-2020). Bolsista Fiocruz Brasília (2020-atual). Consultora em Práticas Integrativas e Complementares.

MSc. João Paulo Silvério Perfeito

Anvisa

Graduado em Ciências Farmacêuticas, com habilitação em Farmácia Clínica e Industrial, e mestre em Ciências da Saúde pela Universidade de Brasília (UnB). Possui especialização em Gestão Industrial Farmacêutica e em Vigilância Sanitária. É Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Anvisa desde 2007, membro do comitê gestor da Cooperação Reguladora Internacional para Medicamentos Fitoterápicos (IRCH) da Organização Mundial da Saúde (OMS), e, desde 2016, atua como gerente da área de registro de medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados, notificados e gases medicinais da Anvisa.

Nilice Maria Gabardo

ABIFISA

Farmacêutica, graduada em Farmácia Industrial pela UFPR. Pós-graduação em Gestão de Projetos na FAE. Possui experiência na área de fitoterápicos e suplementos alimentares desde 2001, trabalhando na ABIFISA.

Dra. Joelle de Melo Turnes

ABIFISA

Possui graduação em Farmácia e doutorado em Farmacologia, pela UFPR, realizando parte do doutorado na Universidade do Arizona (EUA). Possui experiência em fitoquímica e pesquisa clínica. Atualmente, é analista técnica na ABIFISA, atuando na área de regulamentação de fitoterápicos e suplementos alimentares desde 2022.

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