Disponibilizado formulário sobre fitoterápicos industrializados

20/08/2021

Anvisa

Fabricantes deverão enviar informações até o dia 19 de setembro. Medida irá coletar subsídios para elaboração de Análise de Impacto Regulatório.

Como mais uma ação para adequação das normas dos fitoterápicos industrializados, de modo a simplificar sua regulação, a Anvisa disponibilizou um formulário solicitando o preenchimento das informações por todas as empresas fabricantes de fitoterápicos (incluindo medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos) e de insumos farmacêuticos ativos vegetais (Ifavs).  

Destaca-se que o referido formulário deverá ser preenchido e enviado pelos fabricantes até 19 de setembro deste ano. Nesse sentido, é importante esclarecer que as informações recebidas serão tratadas como confidenciais.  

A intenção é coletar subsídios para a elaboração de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre as mudanças previstas para o controle quantitativo de fitoterápicos, com base nas alterações previstas na 6ª Edição da Farmacopeia Brasileira.   

Ressalta-se que as mudanças propostas tratam de uma convergência internacional e simplificação regulatória, promovendo o desenvolvimento deste mercado no país, seguindo as previsões presentes na Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.  

Além disso, essas discussões estão sendo feitas antes do início do processo regulatório, de modo que todos tenham tempo necessário para conhecer as mudanças e planejar as adaptações necessárias nos produtos.  

Com as informações obtidas, será possível definir o prazo necessário para adequação dos produtos já autorizados e em desenvolvimento. Acesse o formulário aqui.     

Clique aqui e confira mais informações sobre o tema.           

               

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