Ensaios clínicos: novo fluxo para transferência de responsabilidade

19/11/2021

Anvisa

Confira o novo fluxo para solicitação de transferência global de responsabilidade.

A fim de simplificar seus serviços, a Anvisa modificou o processo de solicitação de transferência global de responsabilidade de estudos clínicos, programas assistenciais e uso compassivo de dispositivos médicos.  

Na prática, a partir de 1º de dezembro, essas solicitações devem ser realizadas pela empresa sucedida no próprio processo a ter a responsabilidade transferida, por meio do Sistema Solicita, de forma totalmente digital.   

Confira os códigos de assunto para submissão:  

Dispositivos Médicos – Assunto 80284 – ENSAIOS CLÍNICOS – Transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico ou uso compassivo de dispositivos médicos. 

Medicamentos – Assunto 12126 – ENSAIOS CLÍNICOS – Transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico ou programa assistencial de medicamentos e produtos biológicos.   

Produtos de Terapia Avançada – Assunto 11795 – Transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico ou programa assistencial. 

Dúvidas? Consulte as orientações do item 6 do Manual do Solicita.       

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