10/08/2023
Abiad
Há cerca de cinco anos, o processo de aprovação do marco regulatório dos suplementos alimentares tinha como objetivo principal estabelecer as regras dessa categoria de produtos. Na época, não havia ainda nenhuma legislação específica voltada especificamente para esse mercado.
Era necessário melhorar o acesso a produtos seguros e de qualidade, facilitar a fiscalização da agência reguladora, reduzir a assimetria de informações no mercado e eliminar obstáculos à comercialização e inovação do setor.
Simplificar a legislação existente, nesse sentido, era uma medida essencial para acompanhar o desenvolvimento do mercado de suplementos alimentares no país e acompanhar seus avanços científicos. Em 2023, encerra o prazo para a adequação da norma.
O que mudou com o marco regulatório
Antes da aprovação do marco regulatório, os suplementos alimentares estavam distribuídos em categorias diferentes; no entanto, após a regulamentação, foram unificados sob a denominação de “suplementos alimentares”.
As categorias eram as seguintes:
1. Suplementos de vitaminas e minerais, regulamentados pela Portaria SVS/MS nº 32/1998;
2. Substâncias bioativas e probióticos, regulamentados pela Resolução RDC 2/2002;
3. Novos alimentos, regulamentados pela Resolução RDC 16/1999;
4. Alimentos com alegações de propriedades funcionais, regulamentados pela Resolução RDC 19/1999;
5. Suplementos para atletas, regulamentados pela Resolução RDC 18/2010 e Portaria SVS/MS nº 222/1998;
6. Complementos alimentares para gestantes e nutrizes, regulamentados pela Portaria SVS/MS nº 223/1998;
7. Medicamentos específicos sem prescrição médica, regulamentados pela Portaria SVS/MS nº 40/1998.
Tais categorias traziam requisitos desatualizados, ambíguos e desproporcionais aos níveis de risco. Medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais vendidos sem prescrição médica, por exemplo, tinham esquemas posológicos diários acima dos 100% da ingestão diária recomendada. No entanto, não era necessária a comprovação de eficácia e segurança para seu uso terapêutico.
Soma-se a isso o fato de que as normas fragmentadas dificultavam a inovação e competitividade da indústria nacional em relação aos produtos importados. Para alinhar o mercado nacional e internacional, a Anvisa elaborou uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) estabelecendo requisitos para garantir a qualidade dos suplementos alimentares.
Por meio dessa revisão das legislações e da criação de um marco normativo, os suplementos alimentares foram reunidos em uma única categoria, separada de outros grupos de alimentos. Novas regras mais adequadas foram definidas, incluindo limites mínimos e máximos, populações indicadas, constituintes autorizados e alegações cientificamente comprovadas.
A nova legislação dos suplementos alimentares de 2018
O marco regulatório brasileiro para a categoria de suplementos alimentares é atualmente composto por seis atos normativos, cuja estrutura organizacional ocorre da seguinte forma:
RDC 243, DE 26 DE JULHO DE 2018:
- Suplementos alimentares são claramente definidos e distanciados de medicamentos e alimentos para fins especiais, que são destinados a pessoas com doenças ou condições de saúde específicas;
- Requisitos de composição, qualidade e segurança dos suplementos alimentares são agora baseados nas recomendações nutricionais adequadas, para pessoas saudáveis, de acordo com a faixa etária;
- Suplemento alimentar fica oficialmente definido como “produto para ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinado a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados”;
- A expressão “suplemento alimentar” passa a ser obrigatória na rotulagem, juntamente com informações sobre recomendação de uso, grupo populacional alvo, instruções de conservação, identificação de ingredientes e advertências pré-estabelecidas;
- Suplementos alimentares sem enzimas ou probióticos estão isentos de registro no Ministério da Saúde, mas os fabricantes devem garantir a eficácia e segurança do produto dentro dos limites mínimos e máximos de cada constituinte.
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 28, DE 26 DE JULHO DE 2018:
- Complementar à RDC 243/2018, estabelece requisitos de composição e rotulagem para suplementos alimentares;
- Composta por 7 anexos: Anexos I e II, que definem listas de constituintes autorizados para suplementos alimentares em diferentes faixas etárias; Anexos III e IV, que estabelecem limites mínimos e máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, considerando recomendações diárias e grupos populacionais; Anexo V, que lista alegações permitidas na rotulagem dos suplementos alimentares; Anexo VI, que apresenta requisitos adicionais de rotulagem; Anexo VII, que define quantidades de aminoácidos essenciais para avaliar a qualidade proteica;
- Busca garantir a qualidade e segurança dos suplementos alimentares, adaptando-se às demandas de inovação do mercado;
- Foi atualizada por duas publicações: IN 76, de 05/11/2020, e IN 102, de 15/10/2021.
RDC 239, DE 26 DE JULHO DE 2018:
- Estabelece listas, limites e condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para indivíduos acima de 3 anos e crianças abaixo dessa faixa etária, e permanece passível de ser atualizada periodicamente, com base no avanço do conhecimento científico. Porém, atualmente foi revogada pela RDC 778, de 01 de março de 2023.
RDC 240, DE 26 DE JULHO DE 2018:
- Altera a RDC 27/2010, que trata das categorias de alimentos e embalagens com e sem registro sanitário;
- Define os suplementos alimentares dispensados de registro e os que são obrigatórios, sendo este último para aqueles que contenham enzimas ou probióticos.
RDC 241, DE 26 DE JULHO DE 2018:
- Atua como complemento às RDCs 17 e 18/1999, que abordam a avaliação de risco, segurança e eficácia de alimentos;
- Estabelece regras para a identificação de linhagens de probióticos e requisitos mais rigorosos para comprovar sua segurança e benefícios à saúde;
- Para auxiliar a avaliação de probióticos em alimentos, a Anvisa publicou, em 21 de fevereiro de 2019, e atualizou a última versão em 05 de maio de 2021, o Guia nº 21 Instrução Processual de Petição de Avaliação de Probióticos para Uso em Alimentos. O guia ressalta a importância das informações para comprovar a segurança e benefícios dos probióticos, seguindo os requisitos legais. Porém, o documento não impõe obrigações e serve apenas como referência para cumprir a legislação.
RDC 242, DE 26 DE JULHO DE 2018:
- Atualiza os requisitos de composição e rotulagem de medicamentos específicos à base de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas isoladas;
- Torna obrigatória a apresentação de comprovação de segurança e eficácia para as indicações terapêuticas propostas.
A evolução das Instruções Normativas sobre suplementos alimentares ao longo do tempo
– 2011: Constituição de um Grupo de Trabalho (GT) pela Anvisa para incluir o tema dos suplementos alimentares na Agenda Regulatória da Agência;
– 2012: Inclusão do tema na Agenda Regulatória (AR) 2013-2014 da Anvisa;
– 2015: Reintegração do tema na AR 2015-2016 devido ao progresso lento do processo.
– 2016: Priorização do tema e retomada do processo pela Anvisa;
– 2017: Início das discussões técnicas, após a implementação de um novo ciclo regulatório e formato para as discussões públicas.
Nesse ano, ocorreu a realização de 6 reuniões técnicas para discutir a estrutura regulatória, requisitos de composição, rotulagem, probióticos, aditivos e coadjuvantes de tecnologia aplicáveis aos suplementos alimentares.
Após a conclusão das reuniões técnicas, a proposta foi submetida a consulta pública e após o período de receber as contribuições de todos, foi levada à Diretoria Colegiada da Anvisa.
Durante a implementação do marco regulatório, a Anvisa adotou medidas para fornecer transparência de informações ao setor produtivo e esclarecer dúvidas. Os custos associados à reformulação, reenquadramento ou retirada de produtos do mercado foram identificados como impactos para o setor. Ao longo de todo o processo, a abordagem foi gradual e transitória, visando uma implementação adequada.
A Anvisa adotou medidas visando a capacitação interna, transparência de informações e esclarecimento de dúvidas para o setor produtivo e consumidores. Essas ações incluíram:
- Publicação do Documento de Perguntas e Respostas sobre Suplementos Alimentares, um instrumento informativo não-regulatório para esclarecer dúvidas sobre os requisitos aplicáveis aos suplementos alimentares.
- Realização de webinars com integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e do setor produtivo, permitindo a interação por meio de chat para envio de dúvidas e comentários.
- Publicação dos Guias para Determinação de Prazos de Validade de Alimentos e para Instrução Processual de Petição de Avaliação de Probióticos para Uso em Alimentos.
- Revogação ou atualização de informes técnicos relacionados a suplementos alimentares.
- Atualizações da IN 28/2018 com a publicação de dois atos normativos, a IN 76, de 05/11/2020, e a IN 102, de 15/10/2021.
