30/11/2021
Anvisa
Documento traz orientações para o protocolo de petições de avaliação.
A Anvisa publicou, nesta terça-feira (30/11), o Guia n. 55, para avaliação de alegação de propriedade funcional e de saúde para substâncias bioativas presentes em alimentos e suplementos alimentares.
Este documento expressa o entendimento da Agência sobre as práticas recomendadas para a instrução de pedidos de aprovação de benefícios relacionados a substâncias bioativas presentes em alimentos. Seu objetivo é auxiliar o requerente a qualificar as informações a serem apresentadas e, assim, agilizar o processo, evitando-se exigências técnicas, e aumentar a quantidade de decisões favoráveis.
O documento já está vigente, ou seja, pode ser usado como referência pelos interessados em protocolar um pedido de avaliação, mas estará disponível para contribuições por um ano a partir de 7/12.
Paralelamente, pelo período de um ano, ele estará aberto para o recebimento de contribuições, que devem ser apresentadas, a partir de 7/12, por meio de formulário específico.
Por se tratar de um documento não normativo, é possível adotar abordagens distintas às recomendadas, desde que sejam atendidos os princípios orientadores para demonstração dos benefícios da substância, incluindo abordagem sistemática, transparência e compreensão, significância estatística, demonstração de causalidade e seleção de estudos com desenho metodológico apropriado. Além de convergentes com as diretrizes adotadas por autoridades regulatórias estrangeiras, esses princípios estão embasados nos fundamentos legais que amparam este tipo de avaliação, com destaque para as Resoluções 16/1999, 17/ 1999 e 18/1999, e para a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 243/2018.
O Guia n. 55 define os tipos de alegações – de propriedade funcional, incluindo as plenamente reconhecidas, e de propriedade de saúde – e distingue os critérios e procedimentos aplicáveis a cada um desses tipos. Em seus anexos, ainda são apresentados instrumentos adaptados para avaliação da qualidade dos estudos selecionados e da consistência da evidência na direção do efeito, considerando os estudos de intervenção ou observacionais prospectivos.
