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Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco: Anvisa publica lista

13/12/2021

Anvisa

As empresas devem ficar atentas às datas de submissão dos relatórios referentes ao primeiro semestre de 2022.

A Anvisa publicou a lista de fármacos que deverão ter seus respectivos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBRs) elaborados e submetidos pelos detentores de registro de medicamentos (DRMs) para fins de monitoramento da segurança de medicamentos no pós-mercado.  

A novidade dessa lista é a inclusão das vacinas contra a Covid-19 registradas na Agência. A periodicidade de envio de RPBR das vacinas registradas é semestral, enquanto a das que têm autorização de uso emergencial é trimestral. Os detentores de autorização de uso emergencial para comercialização de vacinas e medicamentos contra a Covid-19 no país ainda devem peticionar sumários executivos de eventos mensalmente.   

Além das informações de segurança já conhecidas, os relatórios periódicos apresentam informações de segurança novas ou emergentes; portanto, trata-se de compilados abrangentes para a avaliação dos riscos e dos benefícios. 

A análise crítica desses relatórios é uma das ações de farmacovigilância da Anvisa e subsidia o constante monitoramento da segurança, com o objetivo de que estejam disponíveis à população brasileira medicamentos cujos benefícios relacionados ao uso sejam maiores do que os riscos por eles causados. 

A lista dos fármacos cujos RPBRs deverão ser submetidos à Agência no primeiro semestre de 2022 está disponível em Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco.     

Saiba mais 

Perguntas e respostas – Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBRs)   

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