01/04/2022
Anvisa
Objetivo é divulgar informações atualizadas sobre riscos potenciais ou conhecidos relacionados a produtos sujeitos à vigilância sanitária.
A comunicação sobre o risco relacionado aos produtos sujeitos à vigilância sanitária é um componente-chave do monitoramento pós-mercado e uma das principais formas de dar retorno aos notificadores sobre os resultados das investigações realizadas pela Anvisa. Os notificadores incluem empresas, cidadãos, profissionais e serviços de saúde, profissionais liberais, associações e sociedades científicas e instituições de ensino e pesquisa, entre outros.
O objetivo da comunicação de risco é fornecer e trocar informação de questões importantes sobre a segurança e o desempenho, ou ambos, de um produto que já está em comercialização no mercado. Os dados divulgados precisam ser observados pelos usuários, assim como devem subsidiar o aconselhamento e a atualização de estudos e investigações. Servem, ainda, para aprimorar a coleta e a comunicação de informações sobre benefícios e riscos de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
A divulgação de informações atualizadas sobre riscos potenciais ou conhecidos também é essencial para apoiar a decisão de profissionais de saúde e pacientes sobre tratamentos, com base em dados confiáveis.
Basicamente, há duas fontes para a comunicação de risco. Uma delas consiste nos resultados do monitoramento realizado pelo Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, o Vigipós. A outra é constituída pelas informações fornecidas pelo próprio desenvolvedor ou detentor do registro, e que são compartilhadas pela Anvisa. A forma mais frequente de comunicação de risco usada pela Agência é o alerta.
Por meio desses alertas são publicadas diversas informações sobre o monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária: alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes, dispositivos médicos, sangue e hemocomponentes (produtos obtidos a partir do sangue humano), células, tecidos e órgãos, incluindo a reprodução humana assistida.
Tipos de comunicados
O comunicado de risco tem por objetivos a troca de informações e o aconselhamento, em tempo real, sobre temas relacionados à segurança dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, aprimorando a atuação dos profissionais sobre eventos adversos, especialmente os eventos novos. O comunicado visa também o compartilhamento de situações identificadas pelo fabricante.
A indústria também é responsável pela comunicação oportuna e eficaz sobre o uso seguro de seus produtos. Assim, a Anvisa atua em estreita colaboração com o setor regulado para apoiar uma abordagem consistente na comunicação de informações de segurança mais precisas, relevantes e completas.
Há três principais tipos de comunicados de risco da área de monitoramento da Agência. Em todos eles, o objetivo é informar, esclarecer e orientar sobre a detecção de eventos adversos e queixas técnicas. Saiba quais são os tipos de comunicados e os seus objetivos:
- Alerta: trata-se de uma comunicação escrita, direcionada aos profissionais de saúde, pacientes, usuários, setor regulado e à comunidade em geral, cujo objetivo é informar a respeito do risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso de um ou mais produtos.
- Mensagem de alerta: comunicação feita pelo detentor de registro aos profissionais de saúde, pacientes, usuários, setor regulado e outros interessados ou à comunidade em geral. O objetivo é informar sobre a detecção do risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso de um ou mais produtos.
- Carta aos profissionais: serve para informar os profissionais sobre questões sensíveis quanto à segurança, efetividade/desempenho (ou ambos) de um produto comercializado, usado principalmente em serviços de saúde e de interesse em saúde. Um dos objetivos é evitar a ocorrência de eventos adversos e manter o paciente seguro.
No portal da Anvisa, há uma área específica na qual são publicados os alertas. Esses comunicados contêm um resumo, a identificação do produto ou do caso, o problema identificado, a ação adotada, o histórico da ocorrência e recomendações, entre outras informações.
Acesse aqui a área de alertas da Anvisa.
Notifique problemas à Anvisa
Notificar é comunicar a ocorrência de eventos, problemas ou situações associadas aos produtos e serviços. A sua notificação ajuda a identificar riscos desconhecidos para os produtos autorizados e auxilia a Agência a tomar medidas de proteção e promoção à sua saúde. Profissionais de saúde, consumidores e pacientes podem voluntariamente relatar ao Vigipós os eventos adversos observados ou suspeitos e queixas técnicas sobre produtos relacionados à vigilância sanitária.
Como notificar?
A notificação de eventos adversos e de queixas técnicas pelos profissionais de saúde e detentores do registro é feita pelo Notivisa, disponível no portal da Anvisa. Para tanto, basta preencher um cadastro e inserir as informações detalhadas sobre o caso (clique aqui).
Já os cidadãos podem registrar relatos por meio de um formulário específico, destinado às notificações de ocorrências indesejadas relacionadas à utilização de produtos de higiene, perfumes, cosméticos, saneantes e alimentos. Para o preenchimento, é importante ter em mãos os dados disponíveis no rótulo do produto.
Importante: as notificações específicas de eventos adversos ao uso de medicamentos e vacinas devem ser realizadas por meio do VigiMed.
