Descrição do evento
No dia 15 de agosto, das 14h às 17h, a Anvisa irá promover um workshop on-line para tratar da versão preliminar do Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) ICH E6 (R3). Não é necessário fazer inscrição prévia. O guia está em consulta pública até 31 de agosto.
O objetivo do evento é criar um espaço para que os envolvidos com pesquisas clínicas expressem suas perspectivas em relação à revisão do guia e, dessa forma, possam contribuir com a minuta desse documento, de modo que as diretrizes da publicação contemplem a realidade brasileira.
Para participar do evento, acesse o link específico, no dia e horário agendados.
A agenda do evento e os palestrantes serão divulgados em breve.
Sobre o Guia ICH E6 (R3)
O texto proposto do Guia ICH E6 (R3) está disponível no site do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) e se refere aos Princípios de BPC e Anexo 1, que substituem o atual guia E6 (R2).
Entre as principais alterações entre a revisão 2 e 3 do guia, destacam-se: uma nova estrutura para deixar o documento mais claro e de fácil leitura; a inclusão de uma seção de “Governança de Dados”; linguagem pensada para facilitar inovações no desenho de ensaios clínicos e abordagens tecnológicas e operacionais; e definição de uma base para expectativas práticas/viáveis em relação às responsabilidades do patrocinador e do investigador em um ecossistema digital.
Além disso, a nova proposta encoraja abordagens que sejam adequadas ao propósito (fit-for-purpose), incorpora o aprendizado de desenhos de ensaios clínicos inovadores e experiências adquiridas em emergências de saúde pública e pandemias, e estimula o ambiente de transparência no registro de ensaios clínicos e na notificação dos resultados.
Sobre a consulta pública
Acesse o Edital de Chamamento 26/2023 para mais detalhes sobre a consulta pública regional ao guia E6 (R3) do ICH.
As contribuições devem ser feitas em formulário eletrônico específico.
