Consulta Pública nº 1.303 de 23/12/2024
Publicado no DOU em 26/12/2024 Prazo de Contribuição: 02/01/2025 a 06/03/2025 Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre gestão de risco sanitário e o monitoramento da conformidade de empresas aplicados às atividades de concessão ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem para estabelecimentos fabricantes de insumos…
Consulta Pública nº 1.297 de 02/12/2024
Publicado no DOU em 11/12/2024 Prazo de Contribuição: 20/12/2024 a 03/02/2025 Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC, que dispõe sobre as diretrizes a serem observadas nos Processos Administrativos Sanitários Sancionatórios (PAS) no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e dá outras providências. Situação-Problema motivadora da abertura: O Processo Administrativo Sanitário Sancionatório (PAS) representa importante instrumento…
Consulta Pública nº 1293 de 28/11/2024
Publicado no DOU em 05/12/2024 Prazo de Contribuição: 12/12/2024 a 11/03/2025 Assunto: Proposta de revisão da Instrução Normativa – IN nº 02, de 13 de maio de 2014, a qual publicou a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”. Situação-Problema motivadora da abertura: A IN no 02/2014 foi publicada de…
Consulta Pública nº 1.294 de 28/11/2024
Publicado no DOU em 04/12/2024 Prazo de Contribuição: 11/12/2024 a 10/02/2025 Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos Situação-Problema motivadora da abertura: Necessidade de normatizar alguns procedimentos e critérios referentes ao julgamento de Processos Administrativos Sanitários (PAS).
Consulta Pública nº 1292 de 28/11/2024
Publicado no DOU em 29/11/2024 Prazo de Contribuição: 06/12/2024 a 05/03/2025 Assunto: Proposta de Instrução Normativa que Dispõe sobre a “lista de agrotóxicos selecionados para análise em fitoterápicos” Situação-Problema motivadora da abertura: A Resolução vigente para registro e notificação de fitoterápicos, a RDC no 26/2014, está em discussão para atualização por meio da CP no 1290/2024. Desta forma, a lista…
Consulta Pública nº 1291 de 28/11/2024
Publicado no DOU em 29/11/2024 Prazo de Contribuição: 06/12/2024 a 05/03/2025 Assunto: Proposta de Instrução Normativa que Dispõe sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos Situação-Problema motivadora da abertura: Resolução vigente para registro e notificação de fitoterápicos, a RDC No 26/2014, está em discussão para atualização por meio da CP no 1290/2024. Desta forma, seus atuais anexos foram…
Consulta Pública nº 1290 de 28/11/2024
Publicado no DOU em 29/11/2024 Prazo de Contribuição: 06/12/2024 a 05/03/2025 Assunto: Proposta de Resolução que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. Situação-Problema motivadora da abertura: A regulação sanitária brasileira relacionada à fabricação e ao controle de qualidade de fitoterápicos apresenta dificuldades não proporcionais ao risco, considerando um controle…
Consulta Pública nº 1289 de 31/10/2024
Publicado no DOU em 01/11/2024 Prazo de Contribuição: 08/11/2024 a 23/12/2024 Assunto: Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa IN nº 160, de 1º dejulho de 2022, que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes emalimentos
Seminário do PIC/S no Brasil fortalece cooperação internacional no campo regulatório
11/11/2024 Anvisa Encontro reuniu 159 participantes de 53 organizações diferentes. PIC/S O Brasil foi, mais uma vez, destaque no fortalecimento da cooperação internacional no campo da inspeção e da regulação. Entre os dias 4 e 8 de novembro, a Anvisa promoveu a Reunião do Comitê do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Cooperation…
Anvisa e ABDI assinam acordo para modernização de sistemas
08/11/2024 Anvisa Uma das estratégias do acordo é aprimorar os processos internos da Anvisa para atender aos prazos previstos na legislação. A Anvisa e a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) assinaram, nesta sexta-feira (8/11), um acordo de cooperação técnica voltado para a modernização dos sistemas de informação da agência reguladora. O principal objetivo das…