Guia para notificações de eventos adversos de medicamentos do ICH recebe contribuições
Edital de chamamento anuncia Consulta Pública Regional para revisão do guia. 08/05/2024 Anvisa Anvisa publicou hoje o Edital de Chamamento n° 4, de 6 de maio de 2024, para recolher contribuições ao guia E2D(R1) – Dados de segurança pós-mercado: definições e padrões para gerenciamento das notificações de eventos adversos de medicamentos do ICH, The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. O prazo para participação vai…
Webinar trata da pesquisa clínica com medicamentos
07/05/2024 Anvisa A Anvisa realizou um webinar para apresentar o novo marco regulatório que trata do regulamento para a realização de ensaios clínicos para fins de registro de medicamentos no Brasil. O novo marco regulatório realiza uma revisão da RDC 9/2015, que entrará em Consulta Pública (CP), com prazo de 45 dias para contribuições. O webinar também…
Anvisa utilizará análise de autoridades estrangeiras equivalentes para processo de inspeção e certificação BPF
Serão utilizadas informações sobre medicamentos, produtos biológicos, produtos de cannabis para fins medicinais e insumos farmacêuticos ativos. 03/05/2024 Anvisa AAgência Nacional de Vigilância sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União desta sexta-feira (3/4), a Instrução Normativa (IN) 292/2024, que estabelece o procedimento otimizado para fins de análise de certificação de Boas Práticas de Fabricação e…
Anvisa publica Relatório de Gestão de 2023
A publicação apresenta as principais atividades desenvolvidas e resultados alcançados pela Agência no ano de 2023. 02/05/2024 Anvisa O Relatório de Gestão 2023 da Anvisa está disponível para consulta na página de Transparência e Prestação de Contas da Agência. A publicação tem como objetivo prestar contas à sociedade dos atos e recursos públicos empregados no ano…
Anvisa e Autoridade Reguladora do Canadá (Health Canada) assinam novo Acordo de Confidencialidade
O documento foi assinado para facilitar o intercâmbio de informações sobre inspeções farmacêuticas. 02/05/2024 Anvisa A Anvisa assinou Acordo de Confidencialidade com a Divisão de Operações Regulatórias e Fiscalização (Regulatory Operations and Enforcement Branch) do Departamento de Saúde do Canadá (Health Canada). O documento foi assinado de maneira remota pelo diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra…
Atualizada norma que trata de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
Entre as mudanças estão novas modalidades de pagamento. 02/05/2024 Anvisa AAnvisa aprovou na terça-feira (30/4), durante a 7ª Reunião da Diretoria Colegiada, a nova Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que trata de atualização e adequação dos procedimentos de arrecadação da receita proveniente da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. O regulamento traz como melhorias a incorporação de legislações vigentes e também: Em…
Webinar trata da Regularização de Alimentos e Embalagens
29/04/2024 Anvisa A Anvisa realizou um webinar para apresentar o novo marco regulatório que trata de regularização de alimentos e embalagens no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – RDC 843/2024 e IN 281/2024 que entram em vigor em 1º de setembro de 2024. O webinar também teve o objetivo de identificar as principais dúvidas dos participantes…
Comissão debate implicações do fim da exigência de bulas impressas
Lei permite que a Anvisa dispense a bula impressa em determinados medicamentos, que apenas teriam a bula digital, acessada por meio de QR Code Compartilhe Versão para impressão 07/05/2024 Fonte: Agência Câmara de Notícias Divulgação QR Code dá acesso à bula digital A Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados debate, nesta terça-feira (7), …
Projeto estende para o Centro-Oeste os incentivos de desenvolvimento da Amazônia e do Nordeste
A Câmara dos Deputados analisa a proposta Fonte: Agência Câmara de Notícias 29/04/2024 Mario Agra / Câmara dos Deputados A autora do projeto, deputada Flávia Morais O Projeto de Lei 781/24 estende para a área de atuação da Superintendência do Desenvolvimento do Centro-Oeste (Sudeco) os atuais benefícios fiscais existentes nas regiões das superintendências da Amazônia…
Projeto retira competência da ANVISA sobre adoção de bula digital
29/04/2024 Fonte: Agência Câmara de Notícias Mário Agra/Câmara dos Deputados A autora do projeto, deputada Jandira Feghali O Projeto de Lei 715/24 retira da autoridade sanitária a competência para definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula, se impresso ou digital. O texto em análise na Câmara dos Deputados revoga trecho da Lei 11.903/09….