Anvisa sedia cúpula virtual da ICMRA
30/11/2021 Anvisa Nesta quarta (1º/12) e quinta-feira (2/12), a Agência promove evento virtual da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos. A Anvisa irá realizar, nesta quarta (1º/12) e quinta-feira (2/12), um evento em formato virtual da cúpula da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA). Na ocasião, será tratado o tema “Emergências globais em saúde pública e sistemas…
Contribua para o Guia de Inspeções Remotas da Anvisa
29/11/2021 Anvisa Os interessados poderão enviar suas contribuições ao documento a partir desta quarta-feira (1º /12), por meio de formulário eletrônico. A Anvisa informa que inicia nesta quarta-feira (1º /12) o prazo para contribuição à primeira versão do Guia de Inspeções Remotas. Os interessados poderão enviar suas sugestões até o dia 30 de maio de 2022, por meio…
Parceria entre Anvisa e PNUD viabiliza monitoramento de produtos vendidos irregularmente em plataformas E-commerce no Brasil
25/11/2021 Anvisa Vigentes desde 2010, as atividades realizadas no âmbito do projeto com o PNUD aprimoram as ações de controle e monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Numa iniciativa inovadora, a Anvisa, em conjunto com o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD), idealizou um projeto-piloto que irá monitorar ativos vendidos irregularmente em…
Guia nº 54 versão: 1 de 05/11/2021
Status: Vigente / Currently in force Origem/Source: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa Ementa: Guia de Inspeções Remotas Prazo de Contribuição Data início: 01/12/2021 Data fim: 30/05/2022 Número do processo: 25351.913794/2021-57 Agenda Regulatória: Não é tema da agenda Atos Relacionados Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 40 de 13/05/2021
Vídeo 3 – Alterações no Controle ne Qualidade com a Mudança do Conceito para a Classificação de Extratos

Atualmente, a IN 04 de 2014 apresenta um critério de aceitação restrito para os marcadores no produto acabado, e isso pode exigir uma variação lote-a-lote na quantidade de extrato adicionada, mesmo que este marcador não apresente relação com a atividade terapêutica do produto.Neste vídeo mostramos o limite de variação permitido de teor de marcador tanto…
Ficou sabendo das futuras alterações no controle de qualidade com a mudança do conceito para a classificação de extratos?

26/11/2021 ABIFISA Atualmente, a IN 04 de 2014 apresenta um critério de aceitação restrito para os marcadores no produto acabado, e isso pode exigir uma variação lote-a-lote na quantidade de extrato adicionada, mesmo que este marcador não apresente relação com a atividade terapêutica do produto.Neste vídeo mostramos o limite de variação permitido de teor de…
Acompanhe a 23ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa
24/11/2021 Anvisa Na pauta, temas como cruzeiros marítimos, Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e boas práticas de fabricação de medicamentos, entre outros. 23ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa Data: 25/11/2021, quinta-feira. Horário: 9h30. Confira a íntegra da pauta. A Anvisa realiza, a partir das 9h30 desta quinta-feira (25/11), a 23ª Reunião Ordinária…
Senado aprova incentivo à reciclagem, logística reversa e economia circular
19/11/2021 Felsberg Advogados Alerts O plenário do Senado Federal aprovou em 17.11.2021, sem modificações, o Projeto de Lei n.º 6.545, de 2019, de autoria do deputado Carlos Gomes, que, em linhas gerais, estabelece incentivos fiscais à indústria da reciclagem e cria o Fundo de Apoio para Ações Voltadas à Reciclagem (Favorecicle) e Fundos de Investimentos…
Ensaios clínicos: novo fluxo para transferência de responsabilidade
19/11/2021 Anvisa Confira o novo fluxo para solicitação de transferência global de responsabilidade. A fim de simplificar seus serviços, a Anvisa modificou o processo de solicitação de transferência global de responsabilidade de estudos clínicos, programas assistenciais e uso compassivo de dispositivos médicos. Na prática, a partir de 1º de dezembro, essas solicitações devem ser realizadas pela…
Vídeo 2 – Formas de registro de fitoterápicos no Brasil

19/11/2021 Independentemente da classificação, os fitoterápicos são medicamentos obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais e não contemplam substâncias isoladas. As formas possíveis de registrar ou notificar estes produtos são baseadas nos seguintes conceitos: São considerados Medicamentos Fitoterápicos aqueles cuja segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas, e são passíveis de Registro. Nos…