Entenda o conteúdo da RDC 355 sobre suspensão de prazos
20/07/2020 Por: Ascom/Anvisa Esclareça suas dúvidas sobre a suspensão dos prazos processuais relacionados aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa. Uma das medidas tomadas pela Anvisa devido à pandemia do novo coronavírus (Sars-CoV-2) foi a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 355/2020, em 23 de março. A norma trata da…
Pesquisa Clínica: publicada Orientação de Serviço
16/07/2020 Por: Ascom/Anvisa Documento orienta também sobre a avalição de alterações que potencialmente geram impacto na qualidade ou segurança de fármacos. Já está disponível para consulta a Orientação de Serviço (OS) 88/2020, que traz detalhes sobre procedimentos de análise de documentos exigidos para submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e das alterações…
Remessa expressa: petição manual será descontinuada
16/07/2020 Por: Ascom/Anvisa A partir de 1º de agosto, o peticionamento de remessa expressa será realizado exclusivamente de forma eletrônica, por meio do Sistema Solicita. O peticionamento manual de remessa expressa ficará disponível até 31 de julho. Assim sendo, as taxas de fiscalização de vigilância sanitária pagas até essa data ainda poderão ser utilizadas. A…
Farmacovigilância: confira os boletins 11 e 12
17/07/2020 Por: Ascom/Anvisa Os boletins de farmacovigilância têm como objetivo divulgar informações sobre as atividades relacionadas ao monitoramento de medicamentos. Já estão disponíveis para consulta os Boletins de Farmacovigilância 11 e 12. O 11º Boletim tem como tema principal a farmacovigilância de vacinas, enquanto o 12º Boletim discute os requisitos mínimos estabelecidos pela Organização Mundial…
Migração: Solicita receberá recursos administrativoso
20/07/2020 Por: Ascom/Anvisa A partir de quinta-feira (23/7), a Anvisa disponibilizará o recebimento de recursos administrativos por meio do Sistema Solicita. A Anvisa irá estender, a partir de quinta-feira (23/7), a utilização do Sistema Solicita para recebimento dos recursos administrativos de 1ª instância das seguintes áreas: Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), Gerência…
Petição de desistência de recurso terá novo código
20/07/2020 Por: Ascom/Anvisa O código de assunto para o peticionamento de desistência de recursos administrativos será atualizado a partir de quinta-feira (23/7). A Anvisa informa que, a partir de quinta-feira (23/7), as empresas interessadas em realizar o peticionamento de desistência de recurso administrativo contra a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) devem utilizar…
Estudo mostra quanto custa o registro de alimentos
20/07/2020 Por: Ascom/Anvisa Foram analisadas duas categorias de alimentos infantis cujo registro sanitário junto à Anvisa é obrigatório. Leia a matéria e confira os resultados. Quanto custa o registro de alimentos? Um estudo desenvolvido pela Anvisa responde a essa pergunta para duas categorias cujo registro sanitário é obrigatório junto à Agência: alimentos de transição para…
Submissão de ensaios clínicos: novas orientações
21/07/2020 Por: Ascom/Anvisa Agência adota novo fluxo para agilizar pedidos de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19. A Anvisa instituiu um Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19. O objetivo é dar celeridade à disponibilização de medicamentos que possam auxiliar no…
Anvisa realiza 12ª Reunião da Diretoria Colegiada
20/07/2020 Por: Ascom/Anvisa Pauta traz 13 propostas de instrumentos regulatórios e dez consultas públicas (CPs), entre outros tópicos. 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa Data: 21/7/2020, terça-feira. Horário: 9h. Confira a íntegra da pauta. Acompanhe ao vivo a reunião. Acompanhe nesta terça-feira (21/7), a partir das 9h, a 12ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) de…
Webinar: comércio internacional de produtos controlados
21/07/2020 Por: Ascom/Anvisa O evento vai tratar da nova legislação sobre o tema e das inovações e melhorias no processo de importação com finalidade de ensino, pesquisa ou análise. A Anvisa vai realizar na segunda-feira (27/7), a partir das 15h, um seminário virtual, o chamado Webinar, para tratar da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 367/2020…