Consulta Pública nº 1184 de 26/07/2023
Publicado no DOU em 27/07/2023 Prazo de Contribuição: 03/08/2023 a 17/08/2023 Assunto: Alteração da RDC n° 53, de 4/12/2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências. Anexar o documento
Consulta Pública nº 1183 de 25/07/2023
Publicado no DOU em 27/07/2023 Prazo de Contribuição: 03/08/2023 a 17/08/2023 Assunto: Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a definição da Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites Anexar o documento
Consulta Pública nº 1179 de 20/07/2023
Publicado no DOU em20/07/2023 Prazo de Contribuição: 28/07/2023 a 25/09/2023 Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos industrializados de uso humano. Anexar o documento
Consulta sobre documento ICH E6(R3)
Prazo de Contribuição: de 01/06/2023 a 31/08/2023 Assunto: Guideline on Good Clinical Practice (BPC) do International Council for Harmonisation (ICH)
Consulta Pública nº 1158 de 26/04/2023
Publicado no DOU em 26/04/2023 Prazo de Contribuição: 03/05/2023 a 31/07/2023 Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso dos novos alimentos e novos ingredientes.
Guia nº 59 de 20/03/2023
Publicado no DOU em 20/03/2023 Prazo de Contribuição: 27/03/2023 a 25/09/2023 Assunto: Guia para submissão de registro de medicamento sintético e semissintético novo ou inovador pela via de desenvolvimento completo
Guia nº 60 de 01/03/2023
Publicado no DOU em 01/03/2023 Prazo de Contribuição: 27/03/2023 a 25/09/2023 Assunto: Guia para submissão de registro de medicamento sintético e semissintético novo ou inovador pela via de desenvolvimento abreviado
Guia nº 61 de 20/03/2023
Publicado no DOU em 20/03/2023 Prazo de Contribuição: 27/03/2023 a 25/09/2023 Assunto: Guia para submissão de registro de medicamento sintético, semissintético e radiofármaco baseada em literatura científica
Consulta Pública nº 1151 de 15/03/2023
Publicado no DOU em 15/03/2023 Prazo de Contribuição: 22/03/2023 a 05/05/2023 Assunto: Proposta de revisão do método geral 5.1.6 Uniformidade de doses unitárias.
Consulta Pública nº 1148 de 01/03/2023
Publicado no DOU em 01/03/2023 Prazo de Contribuição: 08/03/2023 a 21/04/2023 Assunto: Atualização periódica dos métodos gerais e capítulos relacionados do Compêndio da Farmacopeia Brasileira – 5.2.30 Carbono orgânico total, 5.3.3.10 Ensaio iodométrico de antibióticos, 5.5.3.2.1 Teste de esterilidade e ao novo capítulo sobre Correlação in vitro-in vivo.