Anvisa publica perguntas e respostas sobre as diretrizes Q8, Q9 e Q10 do ICH
25/04/2022 Anvisa Documento esclarece dúvidas frequentes sobre a implementação da qualidade conforme as diretrizes Q8, Q9 e Q10 do ICH. A Anvisa informa que já está disponível em seu portal o documento Perguntas e Respostas sobre a Implementação da Qualidade das Diretrizes Q8, Q9 e Q10, elaboradas pelo Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use –…
Publicado Artigo da ABIFISA na Revista A Flora nº 5
20/04/2022 ABIFISA Foi publicado no número 5 da Revista A Flora “Artigo de Capa” de autoria de Gislaine B. Gutierrez, presidente do Conselho Diretivo da ABIFISA. O artigo aborda as oportunidades e desafios no desenvolvimento de fitoterápicos no Brasil, o porquê do número de fitoterápicos registrados no Brasil ser ainda pequeno quando comparado com outros…
Anvisa lança cartilha de fitoterápicos e plantas medicinais
04/04/2022 Anvisa Objetivo é esclarecer a população sobre o uso seguro desses produtos e como identificar se um produto está ou não regularizado. Como qualquer medicamento, o mau uso de fitoterápicos pode ocasionar sérios problemas de saúde. E mais: a crença de que produtos naturais não fazem mal está completamente equivocada. Para tirar as dúvidas sobre esse assunto e…
Anvisa quer simplificar registro de medicamentos
22/02/2022 Fonte: JOTA PRO Saúde Diretora da agência diz que ideia é reduzir prazos regulatórios; apresentação de texto para revisão deve em março A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai avaliar nos próximos meses propostas de mudanças no marco regulatório de medicamentos, em especial na área de registro. A intenção é trazer maior agilidade aos…
Publicada versão em inglês da 6ª edição da Farmacopeia Brasileira
17/02/2022 Anvisa Tradução foi disponibilizada para permitir que outros países atendam aos requisitos de qualidade estabelecidos no compêndio. A Anvisa informa que já está disponível no portal a versão em inglês da 6ª edição da Farmacopeia Brasileira. A medida foi disponibilizada devido à necessidade de outros países atenderem aos requisitos de qualidade estabelecidos neste compêndio para sua inserção…
VigiMed Empresas e segurança dos medicamentos: entenda
15/12/2021 Anvisa A Anvisa realizou um workshop para aprimorar o processo de farmacovigilância no VigiMed Empresas. A Anvisa deu mais um passo para aprimorar o processo de farmacovigilância no VigiMed Empresas. A Agência, juntamente com o Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) para monitoramento de medicamentos, o Uppsala Monitoring Centre (UMC), e mais quatro empresas, estiveram reunidos em um workshop virtual em…
Anvisa divulga documentos sobre medicamentos de baixo risco
22/12/2021 Anvisa Uma publicação esclarece dúvidas frequentes sobre medicamentos sujeitos a notificação. Já a outra traz informações sobre pedidos de alteração na LMN. Entenda! A Anvisa acaba de publicar o documento Perguntas e Respostas que trata dos medicamentos sujeitos à notificação. A publicação tem como objetivo esclarecer as principais dúvidas relacionadas à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)…
Você sabe como é desenvolvido um produto inovador na área dos fitoterápicos?
02/12/2021 ABIFISA Neste vídeo mostramos como é este processo e muito mais! O desenvolvimento de um produto inovador a partir de derivados vegetais, geralmente, tem início em levantamentos bibliográficos e pesquisas mais básicas, com o objetivo de determinar as principais classes de compostos químicos presentes nas espécies de interesse e, também, avaliar suas potenciais atividades…
Ficou sabendo das futuras alterações no controle de qualidade com a mudança do conceito para a classificação de extratos?
26/11/2021 ABIFISA Atualmente, a IN 04 de 2014 apresenta um critério de aceitação restrito para os marcadores no produto acabado, e isso pode exigir uma variação lote-a-lote na quantidade de extrato adicionada, mesmo que este marcador não apresente relação com a atividade terapêutica do produto.Neste vídeo mostramos o limite de variação permitido de teor de…
Você conhece as formas de registro de fitoterápico no Brasil?
19/11/2021 ABIFISA Independentemente da classificação, os fitoterápicos são medicamentos obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais e não contemplam substâncias isoladas. As formas possíveis de registrar ou notificar estes produtos são baseadas nos seguintes conceitos: São considerados Medicamentos Fitoterápicos aqueles cuja segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas, e são passíveis de Registro….